- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922152
2D-radiotherapy in Palliation of Advanced Esophageal Cancer (SHARON-2D)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Short-course Accelerated 2D-radiotherapy in Palliative Treatment of Advanced Esophageal Cancer
The study wants to define the efficacy of a short course 2D-radiation therapy in patients with symptomatic advanced esophageal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study wants to define the efficacy of a short course accelerated 2D-radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced esophageal cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced esophageal cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Short course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation and 2D-technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced esophageal cancer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of symptoms [odynophagia, chest-back pain, dysphagia, regurgitation]
Periodo de tiempo: 1 year
|
Symptoms were graded using the IAEA scoring system.
Values range from 0 (no symptom) to 4 (severe symptom).
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Periodo de tiempo: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
Values range from 0 (no acute toxicity) to 4 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
Assessment of the Performance Status
Periodo de tiempo: 1 year
|
Performance Status after the treatment is evaluated according with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Values range from 0 (better status) to 5 (worst status).
|
1 year
|
Assessment of the Overall Survival
Periodo de tiempo: 1 year
|
Overall Survival is evaluated from the end of radiotherapy to the last date of follow-up.
It is calculated in months.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHARON ESOPHAGUS-2D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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