A Randomized Controlled Study of Phacoemulsification by the Enlarged Internal Incision and the Regular 2.2mm Incision
11 juin 2019 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Objective and Principle: To evaluate whether enlarging the incision can reduce corneal complications associated with phacoemulsification with regular 2.2 mm incision.
The aim of this study: To evaluate whether the technique of enlarging internal incision could reduce the incidence of descemet membrane detachment after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Secondary outcome: To evaluate whether the technique of enlarged internal incision can reduce other corneal complications such as corneal edema and astigmatism after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Study Design: A prospective randomized controlled study
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract patients
- Age from 65 to 90
- The diameter of pupil after mydriasis is more than 6 mm
- LOCS III nuclear grade ≥4
- Corneal endothelial cell count > 1500 cells/mm2
- Phacoemulsification and intraocular lens implantation are planned
- Agree to participate in this study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of ocular trauma
- Anterior segment lesions (exfoliation syndrome, suspension ligament injury or relaxation, corneal and iris lesions, glaucoma)
- Other ocular diseases that impair visual function, such as optic neuropathy, uveitis and ocular tumors
- History of Ophthalmic Surgery
- Intraoperative and Postoperative Complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enlarged internal incision
enlarged the internal incision about 0.4mm
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enlarging the internal incision about 0.4mm
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Comparateur placebo: Regular 2.2mm incision
regular 2.2mm corneal incision for microincision coaxial phacoemulsification
|
2.2mm microincision coaxial phacoemulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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descemet membrane detachment(DMD)
Délai: postoperative 1 week
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DMD at the incision observed by anterior segment optical coherence tomography
|
postoperative 1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KYPJ078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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