- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976791
A Randomized Controlled Study of Phacoemulsification by the Enlarged Internal Incision and the Regular 2.2mm Incision
Objective and Principle: To evaluate whether enlarging the incision can reduce corneal complications associated with phacoemulsification with regular 2.2 mm incision.
The aim of this study: To evaluate whether the technique of enlarging internal incision could reduce the incidence of descemet membrane detachment after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Secondary outcome: To evaluate whether the technique of enlarged internal incision can reduce other corneal complications such as corneal edema and astigmatism after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Study Design: A prospective randomized controlled study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract patients
- Age from 65 to 90
- The diameter of pupil after mydriasis is more than 6 mm
- LOCS III nuclear grade ≥4
- Corneal endothelial cell count > 1500 cells/mm2
- Phacoemulsification and intraocular lens implantation are planned
- Agree to participate in this study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of ocular trauma
- Anterior segment lesions (exfoliation syndrome, suspension ligament injury or relaxation, corneal and iris lesions, glaucoma)
- Other ocular diseases that impair visual function, such as optic neuropathy, uveitis and ocular tumors
- History of Ophthalmic Surgery
- Intraoperative and Postoperative Complications
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enlarged internal incision
enlarged the internal incision about 0.4mm
|
enlarging the internal incision about 0.4mm
|
Placebo komparator: Regular 2.2mm incision
regular 2.2mm corneal incision for microincision coaxial phacoemulsification
|
2.2mm microincision coaxial phacoemulsification
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
descemet membrane detachment(DMD)
Tidsramme: postoperative 1 week
|
DMD at the incision observed by anterior segment optical coherence tomography
|
postoperative 1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KYPJ078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enlarged internal incision
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Washington University School of MedicineLifeCellFullførtBrystkreft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karsinom in situ - KategoriForente stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center3M; Miami Cancer InstituteFullført
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekrutteringAnkelforstuinger | Talofibulære; Forstuing (Strain)Nederland