A Randomized Controlled Study of Phacoemulsification by the Enlarged Internal Incision and the Regular 2.2mm Incision
11 de junho de 2019 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Objective and Principle: To evaluate whether enlarging the incision can reduce corneal complications associated with phacoemulsification with regular 2.2 mm incision.
The aim of this study: To evaluate whether the technique of enlarging internal incision could reduce the incidence of descemet membrane detachment after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Secondary outcome: To evaluate whether the technique of enlarged internal incision can reduce other corneal complications such as corneal edema and astigmatism after 2.2 mm incision phacoemulsification.
Study Design: A prospective randomized controlled study
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract patients
- Age from 65 to 90
- The diameter of pupil after mydriasis is more than 6 mm
- LOCS III nuclear grade ≥4
- Corneal endothelial cell count > 1500 cells/mm2
- Phacoemulsification and intraocular lens implantation are planned
- Agree to participate in this study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of ocular trauma
- Anterior segment lesions (exfoliation syndrome, suspension ligament injury or relaxation, corneal and iris lesions, glaucoma)
- Other ocular diseases that impair visual function, such as optic neuropathy, uveitis and ocular tumors
- History of Ophthalmic Surgery
- Intraoperative and Postoperative Complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enlarged internal incision
enlarged the internal incision about 0.4mm
|
enlarging the internal incision about 0.4mm
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Comparador de Placebo: Regular 2.2mm incision
regular 2.2mm corneal incision for microincision coaxial phacoemulsification
|
2.2mm microincision coaxial phacoemulsification
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descemet membrane detachment(DMD)
Prazo: postoperative 1 week
|
DMD at the incision observed by anterior segment optical coherence tomography
|
postoperative 1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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