Long Term Metformin in Women With Polycystic Ovary Syndrome
1 août 2019 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Effects of Long Term Treatment With Metformin on Clinical, Metabolic and Endocrine Parameters in Women With Polycystic Ovary Syndrome And Increased Metabolic Risk
The investigators analyzed collection data of 10 years for the efficacy of metformin on body mass, menstrual frequencies, metabolic and hormonal outcomes in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and BMI ≥ 25kg/m2.
Each patient's age and height were recorded at baseline. In addition each patient weight, waist circumference, menstrual regularity, fasting glucose, glucose after 120 minute oral glucose tolerance test, luteinizing hormone, follicle stimulating hormone , free and direct testosterone, androstenedione, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate were identified at baseline and at the every follow up visit where available.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Collection data from endocrine outpatient clinic for 10 years of women with PCOS phenotype A, BMI≥ 25kg/m2, all receiving monotherapy with metformin 1000 mg twice a day.
La description
Inclusion Criteria:
- PCOS phenotype A
- BMI≥ 25kg/m2
- metformin 1000mg twice a day for at least one year
Exclusion Criteria:
- PCOS phenotype B, C, D
- BMI <25kg/m2
- had been treated with spironolactone or oral contraceptives alone or in combination with metformin
- had history of bariatric surgery
- became pregnant during the observation period
- had inability to tolerate metformin, leading to the cessation of drug therapy within first follow up year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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body weight
Délai: The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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Primary outcome was change in body weight.
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The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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menstrual frequency
Délai: The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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Primary outcome was change in menstrual frequency.
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The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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free testosterone
Délai: The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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Primary outcome was change in levels of free testosterone.
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The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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diabetes mellitus
Délai: The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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Primary outcome was development of diabetes mellitus.
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The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET retro
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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