- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043221
Long Term Metformin in Women With Polycystic Ovary Syndrome
Effects of Long Term Treatment With Metformin on Clinical, Metabolic and Endocrine Parameters in Women With Polycystic Ovary Syndrome And Increased Metabolic Risk
The investigators analyzed collection data of 10 years for the efficacy of metformin on body mass, menstrual frequencies, metabolic and hormonal outcomes in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and BMI ≥ 25kg/m2.
Each patient's age and height were recorded at baseline. In addition each patient weight, waist circumference, menstrual regularity, fasting glucose, glucose after 120 minute oral glucose tolerance test, luteinizing hormone, follicle stimulating hormone , free and direct testosterone, androstenedione, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate were identified at baseline and at the every follow up visit where available.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- PCOS phenotype A
- BMI≥ 25kg/m2
- metformin 1000mg twice a day for at least one year
Exclusion Criteria:
- PCOS phenotype B, C, D
- BMI <25kg/m2
- had been treated with spironolactone or oral contraceptives alone or in combination with metformin
- had history of bariatric surgery
- became pregnant during the observation period
- had inability to tolerate metformin, leading to the cessation of drug therapy within first follow up year
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
body weight
Prazo: The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in body weight.
|
The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
menstrual frequency
Prazo: The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in menstrual frequency.
|
The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
free testosterone
Prazo: The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in levels of free testosterone.
|
The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
diabetes mellitus
Prazo: The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was development of diabetes mellitus.
|
The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET retro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .