Long Term Metformin in Women With Polycystic Ovary Syndrome
1 августа 2019 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Effects of Long Term Treatment With Metformin on Clinical, Metabolic and Endocrine Parameters in Women With Polycystic Ovary Syndrome And Increased Metabolic Risk
The investigators analyzed collection data of 10 years for the efficacy of metformin on body mass, menstrual frequencies, metabolic and hormonal outcomes in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and BMI ≥ 25kg/m2.
Each patient's age and height were recorded at baseline. In addition each patient weight, waist circumference, menstrual regularity, fasting glucose, glucose after 120 minute oral glucose tolerance test, luteinizing hormone, follicle stimulating hormone , free and direct testosterone, androstenedione, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate were identified at baseline and at the every follow up visit where available.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Collection data from endocrine outpatient clinic for 10 years of women with PCOS phenotype A, BMI≥ 25kg/m2, all receiving monotherapy with metformin 1000 mg twice a day.
Описание
Inclusion Criteria:
- PCOS phenotype A
- BMI≥ 25kg/m2
- metformin 1000mg twice a day for at least one year
Exclusion Criteria:
- PCOS phenotype B, C, D
- BMI <25kg/m2
- had been treated with spironolactone or oral contraceptives alone or in combination with metformin
- had history of bariatric surgery
- became pregnant during the observation period
- had inability to tolerate metformin, leading to the cessation of drug therapy within first follow up year
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
body weight
Временное ограничение: The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in body weight.
|
The measurement is assessed in kilograms at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
|
menstrual frequency
Временное ограничение: The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in menstrual frequency.
|
The measurement is assessed in number of bleeds per year at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
|
free testosterone
Временное ограничение: The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was change in levels of free testosterone.
|
The measurement is assessed in nmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
|
diabetes mellitus
Временное ограничение: The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Primary outcome was development of diabetes mellitus.
|
The measurement of glucose in blood is assessed in mmol/L at the beginning and after every year of taking metformin for 10 years.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET retro
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .