Une étude de LY3471851 chez des participants atteints de psoriasis
16 février 2024 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3471851 sous-cutané chez les patients atteints de psoriasis
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets secondaires du LY3471851 lorsqu'il est administré par injection juste sous la peau à des participants atteints de psoriasis.
L'étude durera jusqu'à 48 semaines et peut inclure jusqu'à 23 visites au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Forefront Research
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences
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-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Rodgers Dermatology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Complete Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de psoriasis depuis au moins 6 mois
- Avoir des plaques de psoriasis actives selon les critères spécifiques à l'étude
- Être disposé et capable de subir des biopsies cutanées
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu certains médicaments topiques pour le psoriasis dans les 14 jours précédant la ligne de base
- Avoir reçu certains médicaments systémiques pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Avoir reçu LY3471851 précédemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
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SC administré
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Expérimental: Cohorte 1 - 10 (microgramme par kilogramme) μg/kg LY3471851
Les participants ont reçu 10 μg/kg de LY3471851 SC toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 - 24 μg/kg LY3471851
Les participants ont reçu 24 µg/kg de LY3471851 SC toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 48)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3471851
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 14
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PK : ASC de LY3471851
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Post-dose du jour 1 au jour 14
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PK : Concentrations minimales (Ctrough) de LY3471851
Délai: Semaine 12
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PK : Creux de LY3471851
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Semaine 12
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3471851
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 14
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PK : Cmax de LY3471851
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Post-dose du jour 1 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17239
- J1P-MC-KFAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .