Uno studio di LY3471851 nei partecipanti con psoriasi
16 febbraio 2024 aggiornato da: Nektar Therapeutics
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3471851 sottocutaneo in pazienti con psoriasi
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sugli effetti collaterali di LY3471851 quando somministrato per iniezione appena sotto la pelle ai partecipanti con psoriasi.
Lo studio durerà fino a 48 settimane e potrà includere fino a 23 visite al centro studi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Forefront Research
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di psoriasi da almeno 6 mesi
- Avere placche di psoriasi attive secondo i criteri specifici dello studio
- Essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie cutanee
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto alcuni farmaci topici per la psoriasi entro 14 giorni prima del basale
- Hanno ricevuto alcuni farmaci sistemici per la psoriasi entro 4 settimane prima del basale
- Ho ricevuto LY3471851 in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Coorte 1 - 10 (microgrammi per chilogrammo) μg/kg LY3471851
I partecipanti hanno ricevuto 10 μg/kg di LY3471851 SC ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2 - 24 μg/kg LY3471851
I partecipanti hanno ricevuto 24 μg/kg di LY3471851 SC ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 48)
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 48)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3471851
Lasso di tempo: Postdose dal giorno 1 al giorno 14
|
PK: AUC di LY3471851
|
Postdose dal giorno 1 al giorno 14
|
|
PK: Concentrazioni minime (Ctrough) di LY3471851
Lasso di tempo: Settimana 12
|
PK: Ctrough di LY3471851
|
Settimana 12
|
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3471851
Lasso di tempo: Postdose dal giorno 1 al giorno 14
|
PK: Cmax di LY3471851
|
Postdose dal giorno 1 al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17239
- J1P-MC-KFAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .