Исследование LY3471851 у участников с псориазом
16 февраля 2024 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного LY3471851 у пациентов с псориазом
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и побочных эффектах LY3471851 при введении под кожу участникам с псориазом.
Исследование продлится до 48 недель и может включать до 23 посещений учебного центра.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Forefront Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного диагноза псориаза не менее 6 месяцев.
- Наличие активных бляшек псориаза в соответствии с критериями исследования
- Быть готовым и способным пройти биопсию кожи
Критерий исключения:
- Принимали определенные местные лекарства от псориаза в течение 14 дней до исходного уровня.
- Принимали определенные системные лекарства от псориаза в течение 4 недель до исходного уровня.
- Получили LY3471851 ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно (п/к) каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Группа 1–10 (микрограмм на килограмм) мкг/кг LY3471851
Участники получали 10 мкг/кг LY3471851 подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 – 24 мкг/кг LY3471851
Участники получали 24 мкг/кг LY3471851 подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 48 недели)
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 48 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3471851
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 14 день
|
ПК: AUC LY3471851
|
После введения дозы с 1 по 14 день
|
|
PK: Минимальные концентрации (Ctrough) LY3471851
Временное ограничение: Неделя 12
|
ПК: Корыто LY3471851
|
Неделя 12
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3471851
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 14 день
|
ПК: Cmax LY3471851
|
После введения дозы с 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17239
- J1P-MC-KFAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .