En studie av LY3471851 i deltakere med psoriasis
16. februar 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutan LY3471851 hos pasienter med psoriasis
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og bivirkningene av LY3471851 når det gis ved injeksjon rett under huden til deltakere med psoriasis.
Studiet vil vare i opptil 48 uker og kan omfatte opptil 23 besøk på studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Forefront Research
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en bekreftet diagnose av psoriasis i minst 6 måneder
- Ha aktive psoriasisplakk i henhold til studiespesifikke kriterier
- Være villig og i stand til å gjennomgå hudbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt visse aktuelle medisiner for psoriasis innen 14 dager før baseline
- Har mottatt visse systemiske medisiner for psoriasis innen 4 uker før baseline
- Har mottatt LY3471851 tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert subkutant (SC) hver 2. uke i en periode på 12 uker.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - 10 (mikrogram per kilo) μg/kg LY3471851
Deltakerne fikk 10 μg/kg LY3471851 SC hver 2. uke i en periode på 12 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - 24 μg/kg LY3471851
Deltakerne fikk 24 μg/kg LY3471851 SC hver 2. uke i en periode på 12 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 48)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3471851
Tidsramme: Etterdose på dag 1 til og med dag 14
|
PK: AUC av LY3471851
|
Etterdose på dag 1 til og med dag 14
|
|
PK: Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av LY3471851
Tidsramme: Uke 12
|
PK: Gjennomsnitt av LY3471851
|
Uke 12
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3471851
Tidsramme: Etterdose på dag 1 til og med dag 14
|
PK: Cmax på LY3471851
|
Etterdose på dag 1 til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17239
- J1P-MC-KFAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .