- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119557
Eine Studie von LY3471851 bei Teilnehmern mit Psoriasis
16. Februar 2024 aktualisiert von: Nektar Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem LY3471851 bei Patienten mit Psoriasis
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY3471851 zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit Psoriasis direkt unter die Haut injiziert wird.
Die Studie dauert bis zu 48 Wochen und kann bis zu 23 Besuche im Studienzentrum umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Forefront Research
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Psoriasis-Diagnose seit mindestens 6 Monaten haben
- Aktive Psoriasis-Plaques gemäß studienspezifischen Kriterien aufweisen
- Seien Sie bereit und in der Lage, sich Hautbiopsien zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn bestimmte topische Medikamente gegen Psoriasis erhalten haben
- innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn bestimmte systemische Medikamente gegen Psoriasis erhalten haben
- Habe zuvor LY3471851 erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen ein Placebo subkutan (SC) verabreicht.
|
SC verabreicht
|
Experimental: Kohorte 1 – 10 (Mikrogramm pro Kilogramm) μg/kg LY3471851
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen 10 μg/kg LY3471851 SC.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2 – 24 μg/kg LY3471851
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen 24 μg/kg LY3471851 SC.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 48)
|
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 48)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Postdose an Tag 1 bis Tag 14
|
PK: AUC von LY3471851
|
Postdose an Tag 1 bis Tag 14
|
PK: Trogkonzentrationen (Ctrough) von LY3471851
Zeitfenster: Woche 12
|
PK: Durchlauf von LY3471851
|
Woche 12
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Postdose an Tag 1 bis Tag 14
|
PK: Cmax von LY3471851
|
Postdose an Tag 1 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17239
- J1P-MC-KFAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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