Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3471851 u účastníků s psoriázou

16. února 2024 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního LY3471851 u pacientů s psoriázou

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích LY3471851 při podávání injekcí těsně pod kůži účastníkům s psoriázou. Studie bude trvat až 48 týdnů a může zahrnovat až 23 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Forefront Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Complete Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte potvrzenou diagnózu psoriázy alespoň 6 měsíců
  • Mít aktivní psoriázové plaky podle kritérií specifických pro studii
  • Buďte ochotni a schopni podstoupit kožní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste určité lokální léky na psoriázu během 14 dnů před výchozím stavem
  • Během 4 týdnů před výchozím stavem jste dostávali určité systémové léky na psoriázu
  • Dříve jste obdrželi LY3471851

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané subkutánně (SC) každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 1–10 (mikrogram na kilogram) μg/kg LY3471851
Účastníci dostávali 10 μg/kg LY3471851 SC každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: LY3471851
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Experimentální: Kohorta 2 - 24 μg/kg LY3471851
Účastníci dostávali 24 μg/kg LY3471851 SC každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: LY3471851
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 48. týdne)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po dokončení studie (do 48. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3471851
Časové okno: Postdávkujte v den 1 až den 14
PK: AUC LY3471851
Postdávkujte v den 1 až den 14
PK: Minimální koncentrace (Ctrough) LY3471851
Časové okno: 12. týden
PK: Prohlubeň LY3471851
12. týden
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Postdávkujte v den 1 až den 14
PK: Cmax LY3471851
Postdávkujte v den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17239
  • J1P-MC-KFAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit