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Macrolides dans le chevauchement de la MPOC et de la bronchectasie

20 juillet 2020 mis à jour par: Alaa Sayed Ali, Assiut University

Innocuité et efficacité du traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement MPOC-bronchectasie

Évaluer l'innocuité du traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie Et évaluer son efficacité dans le traitement du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie en ce qui concerne les modifications du profil clinique, fonctionnel et microbiologique.

Définir les profils cliniques, radiologiques, fonctionnels et microbiologiques des patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC et la bronchectasie partagent des symptômes communs de toux avec production d'expectorations et susceptibilité aux exacerbations récurrentes provoquées par une infection nouvelle ou persistante Le chevauchement entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la bronchectasie est un domaine de recherche négligé, et il n'est pas couvert par les lignes directrices pour pratique La BPCO est diagnostiquée sur la base d'une obstruction peu réversible des voies respiratoires et est donc un diagnostic physiologique. Elle est définie lorsqu'une mesure objective de l'obstruction des voies respiratoires est associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons à des stimuli nocifs, la fumée de cigarette étant l'exposition la plus courante dans le monde développé. Sur le plan opérationnel, cela implique que les patients présentant une exposition suffisante et une obstruction fixe des voies respiratoires sont étiquetés comme atteints de MPOC.

La bronchectasie est diagnostiquée en présence d'une dilatation des voies respiratoires et d'un épaississement de la paroi des voies respiratoires à l'imagerie (généralement une tomodensitométrie (TDM)), et est donc un diagnostic structurel. Une maladie cliniquement significative est présente lorsque des anomalies d'imagerie sont associées à des symptômes d'infection bronchique persistante ou récurrente.

dans les lignes directrices de 2014 de l'initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques, la bronchectasie a été pour la première fois définie comme une comorbidité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et ce changement a été retenu dans la mise à jour de 2015, qui met l'accent sur l'influence de la bronchectasie dans le histoire naturelle de la BPCO.

La prévalence de la bronchectasie chez les patients atteints de BPCO est élevée, en particulier aux stades avancés. L'identification de la bronchectasie dans la BPCO a été définie comme un phénotype clinique différent de la BPCO avec une plus grande sévérité symptomatique, une infection et des exacerbations bronchiques chroniques plus fréquentes et un mauvais pronostic.

Une méta-analyse récente de Du et al, portant sur 5 329 patients atteints de MPOC, a révélé un risque d'exacerbation considérablement accru en raison de la comorbidité de la MPOC avec bronchectasie par rapport à la MPOC seule.18 De plus, le risque d'exacerbations est presque deux fois plus élevé, la colonisation des poumons quatre fois plus élevée, l'obstruction grave des voies respiratoires 30 % plus élevée et la mortalité deux fois plus élevée. Il n'est pas surprenant que des risques aussi élevés soient également associés à des coûts de santé plus élevés.

Les traitements utiles dans la MPOC peuvent ne pas être largement efficaces dans la bronchectasie et vice versa. Les corticostéroïdes inhalés en fournissent peut-être le meilleur exemple : ils sont largement utilisés dans la BPCO mais ne sont pas recommandés pour la plupart des patients atteints de bronchectasie . Les raisons de cela ne sont pas claires mais reflètent probablement, en partie, la diversité des étiologies sous-jacentes à la bronchectasie. En revanche, les antibiotiques inhalés, y compris les agents antipseudomonas chez les patients appropriés, sont bénéfiques et apparaissent dans les directives actuelles sur la bronchectasie, mais ne sont pas utilisés systématiquement dans la BPCO stable. Les macrolides, en plus de leurs effets antimicrobiens, ont réduit la chimiotaxie des neutrophiles et l'infiltration dans l'épithélium respiratoire. , inhibition des facteurs de transcription entraînant une diminution de la production de cytokines pro-inflammatoires, une régulation à la baisse de l'expression des molécules d'adhésion, une inhibition des facteurs de virulence microbienne, notamment la formation de biofilms, une génération réduite de radicaux libres d'oxygène, une apoptose accrue des neutrophiles et une diminution de l'hypersécrétion de mucus avec une clairance mucociliaire améliorée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: alaa s ali, assistant lacturer
  • Numéro de téléphone: +2 01064336300
  • E-mail: a_s_a.1990@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui sont admis au service de thorax des hôpitaux universitaires d'Assiut ou qui visitent sa clinique externe

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
  • Non / Ex-fumeurs.
  • Diagnostic confirmé de bronchectasie basé sur une tomodensitométrie à haute résolution.
  • Diagnostic confirmé de MPOC sur la base d'un test de la fonction pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actifs.
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) et/ou insuffisance rénale sévère (c. clairance inférieure à 30 ml/min).
  • Patients connus pour être hypersensibles aux macrolides.
  • Patient avec des problèmes de rythme connus ou susceptibles d'en avoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe des macrolides

Chaque patient de ce groupe sera éduqué et instruit sur l'utilisation, la posologie et les effets secondaires du médicament.

Dose : azithromycine 500 mg trois fois par semaine pendant 6 mois. ajouté au traitement conventionnel.

administration d'azithromycine trois fois par semaine pendant six mois
groupe conventionnel
Chaque patient de ce groupe recevra le traitement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie concernant l'ototoxicité, l'hépatotoxicité et la toxicité cardiaque
Délai: deux ans

1)-ototoxicité par chuchotage-test de voix avant de commencer le traitement et mensuellement L'examinateur se tient à bout de bras (0,6 m) derrière le patient assis et chuchote une combinaison de chiffres et de lettres (par exemple, 4-K-2) puis demande au patient pour répéter la séquence.

Si le patient répond correctement, l'ouïe est considérée comme normale ; si le patient ne répond pas correctement, le test est répété en utilisant une combinaison différente de chiffres/lettres L'examinateur se tient toujours derrière le patient pour empêcher la lecture sur les lèvres L'autre oreille est évaluée de la même manière avec une combinaison différente de chiffres et de lettres

-2)-évaluation de l'hépatotoxicité par dosage des enzymes hépatiques (aspartate transaminase AST, alanine transaminase ALT (Unité/Litre)) avant le début du traitement et mensuellement.

3)-évaluation de l'allongement éventuel de l'intervalle QT (millimètres) par ECG (électrocardiogramme) avant le début du traitement et mensuellement.

deux ans
évaluer les macrolides dans le traitement du syndrome de chevauchement MPOC-bronchectasie en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, la fréquence des exacerbations, la réponse inflammatoire systémique et les tests de la fonction pulmonaire.
Délai: deux ans
  • symptômes:

    1. Score de dyspnée selon le score mMRC (Conseil de recherche médicale modifié), avec un exercice intense 0 en se dépêchant ou en montant une légère pente +1 Marche plus lentement que les personnes du même âge à cause de la dyspnée +2 S'arrête pour respirer après avoir marché 100 mètres +3 Trop dyspnéique quitter la maison +4
    2. volume d'expectorations par (millilitre),
    3. questionnaire de santé bronchectasie (BHS)
  • exacerbation : fréquence des visites ambulatoires par mois et hospitalisation si survenue (nombre\mois).
  • inflammation systémique :

    1. CBC (numération sanguine complète) (globules blancs (n/ microlitre), numération différentielle (%)
    2. Taux de sédimentation des érythrocytes (millimètre/heure)
    3. Protéine C-réactive (milligramme \ litre)
  • Microbiologique :

Modification du tableau microbiologique en fonction de la culture et de la sensibilité des expectorations

- Fonctionnel : Modification du VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde) (litre/seconde.) tout cela sera fait avant le début du traitement et mensuellement.

deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD_bronchiactasis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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