- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04215172
Macrolides dans le chevauchement de la MPOC et de la bronchectasie
Innocuité et efficacité du traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement MPOC-bronchectasie
Évaluer l'innocuité du traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie Et évaluer son efficacité dans le traitement du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie en ce qui concerne les modifications du profil clinique, fonctionnel et microbiologique.
Définir les profils cliniques, radiologiques, fonctionnels et microbiologiques des patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La MPOC et la bronchectasie partagent des symptômes communs de toux avec production d'expectorations et susceptibilité aux exacerbations récurrentes provoquées par une infection nouvelle ou persistante Le chevauchement entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la bronchectasie est un domaine de recherche négligé, et il n'est pas couvert par les lignes directrices pour pratique La BPCO est diagnostiquée sur la base d'une obstruction peu réversible des voies respiratoires et est donc un diagnostic physiologique. Elle est définie lorsqu'une mesure objective de l'obstruction des voies respiratoires est associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons à des stimuli nocifs, la fumée de cigarette étant l'exposition la plus courante dans le monde développé. Sur le plan opérationnel, cela implique que les patients présentant une exposition suffisante et une obstruction fixe des voies respiratoires sont étiquetés comme atteints de MPOC.
La bronchectasie est diagnostiquée en présence d'une dilatation des voies respiratoires et d'un épaississement de la paroi des voies respiratoires à l'imagerie (généralement une tomodensitométrie (TDM)), et est donc un diagnostic structurel. Une maladie cliniquement significative est présente lorsque des anomalies d'imagerie sont associées à des symptômes d'infection bronchique persistante ou récurrente.
dans les lignes directrices de 2014 de l'initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques, la bronchectasie a été pour la première fois définie comme une comorbidité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et ce changement a été retenu dans la mise à jour de 2015, qui met l'accent sur l'influence de la bronchectasie dans le histoire naturelle de la BPCO.
La prévalence de la bronchectasie chez les patients atteints de BPCO est élevée, en particulier aux stades avancés. L'identification de la bronchectasie dans la BPCO a été définie comme un phénotype clinique différent de la BPCO avec une plus grande sévérité symptomatique, une infection et des exacerbations bronchiques chroniques plus fréquentes et un mauvais pronostic.
Une méta-analyse récente de Du et al, portant sur 5 329 patients atteints de MPOC, a révélé un risque d'exacerbation considérablement accru en raison de la comorbidité de la MPOC avec bronchectasie par rapport à la MPOC seule.18 De plus, le risque d'exacerbations est presque deux fois plus élevé, la colonisation des poumons quatre fois plus élevée, l'obstruction grave des voies respiratoires 30 % plus élevée et la mortalité deux fois plus élevée. Il n'est pas surprenant que des risques aussi élevés soient également associés à des coûts de santé plus élevés.
Les traitements utiles dans la MPOC peuvent ne pas être largement efficaces dans la bronchectasie et vice versa. Les corticostéroïdes inhalés en fournissent peut-être le meilleur exemple : ils sont largement utilisés dans la BPCO mais ne sont pas recommandés pour la plupart des patients atteints de bronchectasie . Les raisons de cela ne sont pas claires mais reflètent probablement, en partie, la diversité des étiologies sous-jacentes à la bronchectasie. En revanche, les antibiotiques inhalés, y compris les agents antipseudomonas chez les patients appropriés, sont bénéfiques et apparaissent dans les directives actuelles sur la bronchectasie, mais ne sont pas utilisés systématiquement dans la BPCO stable. Les macrolides, en plus de leurs effets antimicrobiens, ont réduit la chimiotaxie des neutrophiles et l'infiltration dans l'épithélium respiratoire. , inhibition des facteurs de transcription entraînant une diminution de la production de cytokines pro-inflammatoires, une régulation à la baisse de l'expression des molécules d'adhésion, une inhibition des facteurs de virulence microbienne, notamment la formation de biofilms, une génération réduite de radicaux libres d'oxygène, une apoptose accrue des neutrophiles et une diminution de l'hypersécrétion de mucus avec une clairance mucociliaire améliorée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alaa s ali, assistant lacturer
- Numéro de téléphone: +2 01064336300
- E-mail: a_s_a.1990@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: maiada k hashem, lecturer
- Numéro de téléphone: +2 01006559662
- E-mail: maiada.hashem@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
- Non / Ex-fumeurs.
- Diagnostic confirmé de bronchectasie basé sur une tomodensitométrie à haute résolution.
- Diagnostic confirmé de MPOC sur la base d'un test de la fonction pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actifs.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) et/ou insuffisance rénale sévère (c. clairance inférieure à 30 ml/min).
- Patients connus pour être hypersensibles aux macrolides.
- Patient avec des problèmes de rythme connus ou susceptibles d'en avoir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe des macrolides
Chaque patient de ce groupe sera éduqué et instruit sur l'utilisation, la posologie et les effets secondaires du médicament. Dose : azithromycine 500 mg trois fois par semaine pendant 6 mois. ajouté au traitement conventionnel. |
administration d'azithromycine trois fois par semaine pendant six mois
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groupe conventionnel
Chaque patient de ce groupe recevra le traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement à long terme par macrolides chez les patients atteints du syndrome de chevauchement BPCO-bronchectasie concernant l'ototoxicité, l'hépatotoxicité et la toxicité cardiaque
Délai: deux ans
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1)-ototoxicité par chuchotage-test de voix avant de commencer le traitement et mensuellement L'examinateur se tient à bout de bras (0,6 m) derrière le patient assis et chuchote une combinaison de chiffres et de lettres (par exemple, 4-K-2) puis demande au patient pour répéter la séquence. Si le patient répond correctement, l'ouïe est considérée comme normale ; si le patient ne répond pas correctement, le test est répété en utilisant une combinaison différente de chiffres/lettres L'examinateur se tient toujours derrière le patient pour empêcher la lecture sur les lèvres L'autre oreille est évaluée de la même manière avec une combinaison différente de chiffres et de lettres -2)-évaluation de l'hépatotoxicité par dosage des enzymes hépatiques (aspartate transaminase AST, alanine transaminase ALT (Unité/Litre)) avant le début du traitement et mensuellement. 3)-évaluation de l'allongement éventuel de l'intervalle QT (millimètres) par ECG (électrocardiogramme) avant le début du traitement et mensuellement. |
deux ans
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évaluer les macrolides dans le traitement du syndrome de chevauchement MPOC-bronchectasie en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, la fréquence des exacerbations, la réponse inflammatoire systémique et les tests de la fonction pulmonaire.
Délai: deux ans
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Modification du tableau microbiologique en fonction de la culture et de la sensibilité des expectorations - Fonctionnel : Modification du VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde) (litre/seconde.) tout cela sera fait avant le début du traitement et mensuellement. |
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Hurst JR, Elborn JS, De Soyza A; BRONCH-UK Consortium. COPD-bronchiectasis overlap syndrome. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):310-3. doi: 10.1183/09031936.00170014. No abstract available.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jan 18;14:245.
- Ni Y, Shi G, Yu Y, Hao J, Chen T, Song H. Clinical characteristics of patients with chronic obstructive pulmonary disease with comorbid bronchiectasis: a systemic review and meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 28;10:1465-75. doi: 10.2147/COPD.S83910. eCollection 2015.
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- Chalmers JD. Bronchiectasis and COPD Overlap: A Case of Mistaken Identity? Chest. 2017 Jun;151(6):1204-1206. doi: 10.1016/j.chest.2016.12.027. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD_bronchiactasis
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