- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282057
Effets de la thérapie par ondes de choc par rapport à la radiofréquence
Effet d'un programme d'exercices aérobiques associé à la thérapie par ondes de choc par rapport à la radiofréquence sur la peau et les tissus sous-cutanés : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la prise de conscience croissante de la population concernant le taux élevé d'obésité et le nombre de décès par an dus au surpoids, les traitements pour réduire les mesures sont de plus en plus recherchés.
Les preuves montrent que l'accumulation de graisse située dans la région abdominale est un facteur de risque de dyslipidémie et d'hypertension artérielle, et qu'une réduction du tour de taille peut réduire le risque potentiel de maladie cardiovasculaire.
En plus de cette préoccupation, avec le vieillissement de la population et les modifications des dimensions corporelles dues à la grossesse ou à un processus de perte de poids, la flaccidité corporelle est également une plainte cosmétique croissante, et le résultat est une peau moins ferme et en attente.
L'exercice physique est un agent très important pour lutter contre l'excès de poids, avec une attention particulière pour l'exercice physique aérobie, qui est capable de diminuer le tissu adipeux et d'augmenter l'oxydation des acides gras de 5 à 10 fois plus qu'au repos. Les preuves indiquent que la prescription d'exercices pour diminuer la masse grasse doit se concentrer sur un volume d'entraînement élevé (30 à 60 minutes) avec une intensité modérée (40 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque), effectué régulièrement et mobilisant de grands groupes musculaires.
Afin de lutter contre l'adiposité abdominale, ainsi que la flaccidité de la région, la radiofréquence est présentée comme une stratégie complémentaire possible.
La radiofréquence est une onde électromagnétique qui, lorsqu'elle est appliquée sur la peau, génère des champs magnétiques oscillants qui déplacent des particules chargées électriquement produisant de la chaleur dans les tissus. La quantité de chaleur produite dépend de la résistance.
La thérapie par ondes de choc consiste en l'application d'ondes acoustiques de haute énergie dont la principale caractéristique est la production d'une impulsion de haute pression induite dans un court laps de temps. Cela va générer des ondes de pression mécaniques dans les tissus, favorisant la cavitation, avec la formation de bulles de gaz dans les fluides intermédiaires et une augmentation de la température locale.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de 6 séances de thérapie par ondes de choc versus radiofréquence suivies d'un protocole d'exercice aérobie modéré, dans la réduction de l'adiposité et de la flaccidité abdominale, chez les femmes entre 18 et 60 ans. Comme objectif secondaire, il est prévu de comprendre le mécanisme de mobilisation des graisses par ces deux thérapies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Le Portugal, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool;
- les athlètes;
- les personnes ayant des restrictions alimentaires ;
- les participants qui ont suivi des régimes pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois ou qui commenceront pendant l'étude ;
- femmes enceintes;
- en post-partum moins d'un an;
- allaitement maternel;
- avoir l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- patients porteurs d'appareils électroniques ou métalliques (pacemaker, DIU) ;
- les personnes atteintes métaboliques (y compris les dyslipidémies);
- troubles hématologiques et rénaux;
- les personnes présentant des changements dermatologiques ;
- pathologies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, orthopédiques, rhumatologiques et oncologiques ;
- changements dans le système immunitaire ou avec des processus inflammatoires aigus;
- modification de la sensibilité ou sujet à médication (anticoagulants, corticoïdes jusqu'à 6 semaines avant, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistaminiques, diurétiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de thérapie par ondes de choc
Ce groupe a effectué des exercices aérobies juste après la thérapie par ondes de choc dans la région abdominale.
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Le dispositif à ondes de choc correspond au BTL-6000 X-Wave TM avec un émetteur multifocal de 20 mm.
Les paramètres utilisés correspondent à la pression réglée entre 2,8 et 3,5 bar, fréquence 15 hertz et 3000 impulsions par zone de 10x15 cm.
Il a été utilisé comme gel moyen de contact pour les ultrasons, référence 033-051.
Dans cette procédure, les participants se sont retrouvés en décubitus dorsal, avec un oreiller sous la tête et les genoux fléchis.
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EXPÉRIMENTAL: groupe radiofréquence
Ce groupe a effectué des exercices aérobiques juste après la radiofréquence dans la région abdominale.
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Protocole radiofréquence - Le protocole radiofréquence a été réalisé en décubitus dorsal, la tête relevée à 45 degrés.
L'application était en mode capacitif, avec une électrode de 7cm, toujours en mouvement.
La durée de l'application a été établie en 15 minutes, en maintenant la température locale entre 40 et 42 degrés Celsius au niveau de l'épiderme.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Ce groupe n'a effectué que des exercices aérobiques.
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Protocole d'exercice aérobie - 40 minutes d'exercice aérobie d'intensité modérée (45 à 55 % de la fréquence cardiaque de réserve) selon la formule de Karvonen, effectué sur un cycloergomètre.
La durée de l'exercice était divisée en trois parties : échauffement (5 minutes) ; corps (30 minutes); et refroidissement (de 5 à 10 minutes).
L'ensemble du protocole a été surveillé via le moniteur de fréquence cardiaque et la montre de marque Polar®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du tissu abdominal cutané
Délai: Ligne de base
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Mesure du pli cutané par échographie
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Ligne de base
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Épaisseur du tissu abdominal cutané
Délai: 3 semaines après
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Mesure du pli cutané par échographie
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3 semaines après
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Épaisseur du tissu abdominal cutané
Délai: 6 semaines après
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Mesure du pli cutané par échographie
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6 semaines après
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Épaisseur du tissu abdominal sous-cutané
Délai: Ligne de base
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Mesure du pli adipeux sous-cutané par échographie
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Ligne de base
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Épaisseur du tissu abdominal sous-cutané
Délai: 3 semaines après
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Mesure du pli adipeux sous-cutané par échographie
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3 semaines après
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Épaisseur du tissu abdominal sous-cutané
Délai: 6 semaines après
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Mesure du pli adipeux sous-cutané par échographie
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6 semaines après
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Concentration en glycérol
Délai: Ligne de base
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
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Ligne de base
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Concentration en glycérol
Délai: 3 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
3 semaines après
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Concentration en glycérol
Délai: 6 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
6 semaines après
|
Profil lipidique (concentrations en LDL, HDL et triglycérides)
Délai: Ligne de base
|
Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
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Ligne de base
|
Profil lipidique (concentrations en LDL, HDL et triglycérides)
Délai: 3 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
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3 semaines après
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Profil lipidique (concentrations en LDL, HDL et triglycérides)
Délai: 6 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
6 semaines après
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Périmétrie
Délai: Ligne de base
|
La périmétrie consiste à mesurer des circonférences.
Dans ce cas, de la taille au niveau du nombril, 3 cm en dessous et au niveau des hanches
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Ligne de base
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Périmétrie
Délai: 3 semaines après
|
La périmétrie consiste à mesurer des circonférences.
Dans ce cas, de la taille au niveau du nombril, 3 cm en dessous et au niveau des hanches
|
3 semaines après
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Périmétrie
Délai: 6 semaines après
|
La périmétrie consiste à mesurer des circonférences.
Dans ce cas, de la taille au niveau du nombril, 3 cm en dessous et au niveau des hanches
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6 semaines après
|
Adipométrie
Délai: Ligne de base
|
L'adipométrie consiste à mesurer l'épaisseur du pli cutané
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Ligne de base
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Adipométrie
Délai: 3 semaines après
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L'adipométrie consiste à mesurer l'épaisseur du pli cutané
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3 semaines après
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Adipométrie
Délai: 6 semaines après
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L'adipométrie consiste à mesurer l'épaisseur du pli cutané
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6 semaines après
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Concentration des marqueurs inflammatoires (IL6, CRP, TNF)
Délai: Ligne de base
|
Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
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Ligne de base
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Concentration des marqueurs inflammatoires (IL6, CRP, TNF)
Délai: 3 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
3 semaines après
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Concentration des marqueurs inflammatoires (IL6, CRP, TNF)
Délai: 6 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
6 semaines après
|
Concentration de protoxyde d'azote
Délai: Ligne de base
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
Ligne de base
|
Concentration de protoxyde d'azote
Délai: 3 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
|
3 semaines après
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Concentration de protoxyde d'azote
Délai: 6 semaines après
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Prélèvement d'analyses sanguines réalisé avec l'aide d'un technicien en analyse clinique
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6 semaines après
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Composition corporelle - masse corporelle
Délai: Ligne de base
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masse corporelle en kilogrammes
|
Ligne de base
|
Composition corporelle - masse corporelle
Délai: 3 semaines après
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masse corporelle en kilogrammes
|
3 semaines après
|
Composition corporelle - masse corporelle
Délai: 6 semaines après
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masse corporelle en kilogrammes
|
6 semaines après
|
Composition corporelle - masse musculaire
Délai: Ligne de base
|
masse musculaire en kilogrammes
|
Ligne de base
|
Composition corporelle - masse musculaire
Délai: 3 semaines après
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masse musculaire en kilogrammes
|
3 semaines après
|
Composition corporelle - masse musculaire
Délai: 6 semaines après
|
masse musculaire en kilogrammes
|
6 semaines après
|
Composition corporelle - masse grasse
Délai: Ligne de base
|
masse grasse en kilogrammes
|
Ligne de base
|
Composition corporelle - masse grasse
Délai: 3 semaines après
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masse grasse en kilogrammes
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3 semaines après
|
Composition corporelle - masse grasse
Délai: 6 semaines après
|
masse grasse en kilogrammes
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6 semaines après
|
Composition corporelle - graisse viscérale
Délai: Ligne de base
|
graisse viscérale
|
Ligne de base
|
Composition corporelle - graisse viscérale
Délai: 3 semaines après
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graisse viscérale
|
3 semaines après
|
Composition corporelle - graisse viscérale
Délai: 6 semaines après
|
graisse viscérale
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6 semaines après
|
Composition corporelle - zones corporelles grasses
Délai: Ligne de base
|
pourcentage de graisse réparti par zones du corps
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Ligne de base
|
Composition corporelle - zones corporelles grasses
Délai: 3 semaines après
|
pourcentage de graisse réparti par zones du corps
|
3 semaines après
|
Composition corporelle - zones corporelles grasses
Délai: 6 semaines après
|
pourcentage de graisse réparti par zones du corps
|
6 semaines après
|
Thermographie
Délai: Ligne de base
|
La thermographie est utilisée pour évaluer la température de la surface de la peau, et il est également possible de supposer des changements dans le flux sanguin et la vascularisation avec ce résultat
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Ligne de base
|
Thermographie
Délai: 3 semaines après
|
La thermographie est utilisée pour évaluer la température de la surface de la peau, et il est également possible de supposer des changements dans le flux sanguin et la vascularisation avec ce résultat
|
3 semaines après
|
Thermographie
Délai: 6 semaines après
|
La thermographie est utilisée pour évaluer la température de la surface de la peau, et il est également possible de supposer des changements dans le flux sanguin et la vascularisation avec ce résultat
|
6 semaines après
|
La photographie
Délai: Ligne de base
|
La photographie est utilisée pour comparer les images avant et après.
Avec ceux-ci, il est possible d'évaluer la flaccidité de la peau et la graisse
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Ligne de base
|
La photographie
Délai: 3 semaines après
|
La photographie est utilisée pour comparer les images avant et après.
Avec ceux-ci, il est possible d'évaluer la flaccidité de la peau et la graisse
|
3 semaines après
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La photographie
Délai: 6 semaines après
|
La photographie est utilisée pour comparer les images avant et après.
Avec ceux-ci, il est possible d'évaluer la flaccidité de la peau et la graisse
|
6 semaines après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
flaccidité cutanée
Délai: Ligne de base
|
Système de notation de la laxité cutanée pour l'évaluation de l'investigateur - Questionnaire qui évalue la flaccidité cutanée et les scores de 0 à 4. (En tant qu'évaluation subjective de ce résultat, l'investigateur qui évalue ignore le groupe auquel les participants sont attribués, afin d'éviter des scores partiels)
|
Ligne de base
|
flaccidité cutanée
Délai: 3 semaines après
|
Système de notation de la laxité cutanée pour l'évaluation de l'investigateur - Questionnaire qui évalue la flaccidité cutanée et les scores de 0 à 4. (En tant qu'évaluation subjective de ce résultat, l'investigateur qui évalue ignore le groupe auquel les participants sont attribués, afin d'éviter des scores partiels)
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3 semaines après
|
flaccidité cutanée
Délai: 6 semaines après
|
Système de notation de la laxité cutanée pour l'évaluation de l'investigateur - Questionnaire qui évalue la flaccidité cutanée et les scores de 0 à 4. (En tant qu'évaluation subjective de ce résultat, l'investigateur qui évalue ignore le groupe auquel les participants sont attribués, afin d'éviter des scores partiels)
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6 semaines après
|
flaccidité cutanée et graisse localisée dans la région de l'abdomen
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire de satisfaction pour évaluer les résultats finaux selon le participant
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Ligne de base
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flaccidité cutanée et graisse localisée dans la région de l'abdomen
Délai: 3 semaines après
|
Questionnaire de satisfaction pour évaluer les résultats finaux selon le participant
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3 semaines après
|
flaccidité cutanée et graisse localisée dans la région de l'abdomen
Délai: 6 semaines après
|
Questionnaire de satisfaction pour évaluer les résultats finaux selon le participant
|
6 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Noites A, Vale AL, Pereira AS, Morais A, Vilarinho R, Carvalho P, Amorim M, Moreira T, Mendonca A. Effect of an aerobic exercise session combined with abdominal radiofrequency on lipolytic activity in women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):638-645. doi: 10.1111/jocd.13056. Epub 2019 Jun 29.
- Vale AL, Pereira AS, Morais A, de Carvalho P, Vilarinho R, Mendonca A, Noites A. Effect of four sessions of aerobic exercise with abdominal radiofrequency in adipose tissue in healthy women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):359-367. doi: 10.1111/jocd.13036. Epub 2019 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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