- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282057
Effekter af stødbølgeterapi versus radiofrekvens
Effekt af et aerobt træningsprogram forbundet med chokbølgeterapi versus radiofrekvens på hud og subkutant væv: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med befolkningens stigende bevidsthed om den høje forekomst af fedme og antallet af dødsfald om året som følge af overvægt, søges der i stigende grad behandlinger for at reducere foranstaltninger.
Evidensen viser, at ophobning af fedt i maveregionen er en risikofaktor for dyslipidæmi og arteriel hypertension, og en reduktion i taljeomkredsen kan reducere den potentielle risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Ud over denne bekymring, med befolkningens aldring og ændringer i kropsdimensioner på grund af graviditet eller en vægttabsproces, er kropsslapphed også en voksende kosmetisk klage, og resultatet er en mindre fast og afventende hud.
Fysisk træning er et meget vigtigt middel til at bekæmpe overvægt, med særlig opmærksomhed på aerob fysisk træning, som er i stand til at reducere kropsfedtvæv og øge oxidationen af fedtsyrer med 5 til 10 gange mere end i hviletilstand. Evidensen peger på, at træningsreceptet for at reducere fedtmassen bør fokusere på en høj mængde træning (30 til 60 minutter) med moderat intensitet (40 til 60 % af hjertefrekvensreserven), udført regelmæssigt og mobilisering af store muskelgrupper.
For at bekæmpe abdominal fedme, såvel som regionens slaphed, præsenteres radiofrekvens som en mulig komplementær strategi.
Radiofrekvens er en elektromagnetisk bølge, der, når den påføres huden, genererer oscillerende magnetiske felter, der bevæger elektrisk ladede partikler og producerer varme i vævene. Mængden af produceret varme afhænger af modstanden.
Chokbølgeterapi består af anvendelsen af akustiske højenergibølger, hvis hovedkarakteristika er produktionen af en højtryksimpuls induceret i løbet af kort tid. Dette vil generere mekaniske trykbølger i vævene, hvilket fremmer kavitation, med dannelse af gasbobler i de mellemliggende væsker og en stigning i lokal temperatur.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af 6 sessioner med chokbølgeterapi versus radiofrekvens efterfulgt af en protokol for moderat aerob træning, i reduktionen af fedt og abdominal slaphed hos kvinder mellem 18 og 60 år. Som et sekundært mål er det hensigten at forstå mekanismen for fedtmobilisering ved disse to terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- ryge- og drikkevaner;
- atleter;
- mennesker med diætrestriktioner;
- deltagere, der har haft diæter for at tabe sig inden for de sidste 3 måneder, eller som vil starte i løbet af undersøgelsen;
- gravid kvinde;
- efter fødslen mindre end et år;
- amning;
- har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- patienter med elektroniske eller metalliske enheder (pacemaker, IUD);
- individer med metabolisk (herunder dyslipidæmi);
- hæmatologiske og nyrelidelser;
- personer med dermatologiske forandringer;
- kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, ortopædiske, reumatologiske og onkologiske patologier;
- ændringer i immunsystemet eller med akutte inflammatoriske processer;
- ændringer i følsomhed eller udsat for medicin (anti-koagulanter, kortikosteroider op til 6 uger før, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, diuretika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: chokbølgeterapi gruppe
Denne gruppe udførte aerob træning lige efter chokbølgeterapi i maveregionen.
|
Chokbølgeenheden svarer til BTL-6000 X-Wave TM med en 20 mm transmitter multifokal.
De anvendte parametre svarer til trykket indstillet mellem 2,8 og 3,5 bar, frekvens 15 hertz og 3000 pulser pr. 10x15 cm område.
Den blev brugt som middel kontaktgel til ultralyd, reference 033-051.
I denne procedure befandt deltagerne sig i liggende stilling med en pude under hovedet og med de bøjede knæ.
|
|
EKSPERIMENTEL: radiofrekvensgruppe
Denne gruppe udførte aerob træning lige efter radiofrekvens i maveregionen.
|
Radiofrekvensprotokol - Radiofrekvensprotokollen blev udført i dorsal decubitus med hovedet hævet til 45 grader.
Applikationen var i kapacitiv tilstand med en 7 cm elektrode, altid i bevægelse.
Varigheden af påføringen blev fastlagt i 15 minutter, idet den lokale temperatur blev holdt mellem 40 og 42 celsius grader ved epidermis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Denne gruppe udførte kun aerob træning.
|
Aerob træningsprotokol - 40 minutters aerob træning med moderat intensitet (45-55 % af reservepuls) ved hjælp af Karvonens formel, udført på et cycloergometer.
Øvelsens varighed var opdelt i tre dele: opvarmning (5 minutter); krop (30 minutter); og afkøling (fra 5 til 10 minutter).
Hele protokollen blev overvåget gennem Polar®-mærket pulsmåler og ur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan mavevævstykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Måling af den kutane fold ved ultralyd
|
Baseline
|
|
Kutan mavevævstykkelse
Tidsramme: 3 uger efter
|
Måling af den kutane fold ved ultralyd
|
3 uger efter
|
|
Kutan mavevævstykkelse
Tidsramme: 6 uger efter
|
Måling af den kutane fold ved ultralyd
|
6 uger efter
|
|
Tykkelsen af subkutan mavevæv
Tidsramme: Baseline
|
Måling af den subkutane fedtfold ved ultralyd
|
Baseline
|
|
Tykkelsen af subkutan mavevæv
Tidsramme: 3 uger efter
|
Måling af den subkutane fedtfold ved ultralyd
|
3 uger efter
|
|
Tykkelsen af subkutan mavevæv
Tidsramme: 6 uger efter
|
Måling af den subkutane fedtfold ved ultralyd
|
6 uger efter
|
|
Glycerol koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
Baseline
|
|
Glycerol koncentration
Tidsramme: 3 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
3 uger efter
|
|
Glycerol koncentration
Tidsramme: 6 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
6 uger efter
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL og triglyceridkoncentrationer)
Tidsramme: Baseline
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
Baseline
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL og triglyceridkoncentrationer)
Tidsramme: 3 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
3 uger efter
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL og triglyceridkoncentrationer)
Tidsramme: 6 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
6 uger efter
|
|
Perimetri
Tidsramme: Baseline
|
Perimetri består af måling af omkreds.
I dette tilfælde af taljen ved navleområdet, 3 cm under det og i hofteområdet
|
Baseline
|
|
Perimetri
Tidsramme: 3 uger efter
|
Perimetri består af måling af omkreds.
I dette tilfælde af taljen ved navleområdet, 3 cm under det og i hofteområdet
|
3 uger efter
|
|
Perimetri
Tidsramme: 6 uger efter
|
Perimetri består af måling af omkreds.
I dette tilfælde af taljen ved navleområdet, 3 cm under det og i hofteområdet
|
6 uger efter
|
|
Adipometri
Tidsramme: Baseline
|
Adipometri består af måling af hudfoldtykkelse
|
Baseline
|
|
Adipometri
Tidsramme: 3 uger efter
|
Adipometri består af måling af hudfoldtykkelse
|
3 uger efter
|
|
Adipometri
Tidsramme: 6 uger efter
|
Adipometri består af måling af hudfoldtykkelse
|
6 uger efter
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører (IL6, CRP, TNF)
Tidsramme: Baseline
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
Baseline
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører (IL6, CRP, TNF)
Tidsramme: 3 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
3 uger efter
|
|
Koncentration af inflammatoriske markører (IL6, CRP, TNF)
Tidsramme: 6 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
6 uger efter
|
|
Dinitrogenoxid koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
Baseline
|
|
Dinitrogenoxid koncentration
Tidsramme: 3 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
3 uger efter
|
|
Dinitrogenoxid koncentration
Tidsramme: 6 uger efter
|
Blodanalyseopsamling udført med hjælp fra en klinisk analysetekniker
|
6 uger efter
|
|
Kropssammensætning - kropsmasse
Tidsramme: Baseline
|
kropsmasse i kilogram
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - kropsmasse
Tidsramme: 3 uger efter
|
kropsmasse i kilogram
|
3 uger efter
|
|
Kropssammensætning - kropsmasse
Tidsramme: 6 uger efter
|
kropsmasse i kilogram
|
6 uger efter
|
|
Kropssammensætning - muskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
muskelmasse i kilogram
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - muskelmasse
Tidsramme: 3 uger efter
|
muskelmasse i kilogram
|
3 uger efter
|
|
Kropssammensætning - muskelmasse
Tidsramme: 6 uger efter
|
muskelmasse i kilogram
|
6 uger efter
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: Baseline
|
fedtmasse i kilogram
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: 3 uger efter
|
fedtmasse i kilogram
|
3 uger efter
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: 6 uger efter
|
fedtmasse i kilogram
|
6 uger efter
|
|
Kropssammensætning - visceralt fedt
Tidsramme: Baseline
|
visceralt fedt
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - visceralt fedt
Tidsramme: 3 uger efter
|
visceralt fedt
|
3 uger efter
|
|
Kropssammensætning - visceralt fedt
Tidsramme: 6 uger efter
|
visceralt fedt
|
6 uger efter
|
|
Kropssammensætning - fede kropsområder
Tidsramme: Baseline
|
fedtprocent fordelt på kropsområder
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - fede kropsområder
Tidsramme: 3 uger efter
|
fedtprocent fordelt på kropsområder
|
3 uger efter
|
|
Kropssammensætning - fede kropsområder
Tidsramme: 6 uger efter
|
fedtprocent fordelt på kropsområder
|
6 uger efter
|
|
Termografi
Tidsramme: Baseline
|
Termografi bruges til at vurdere temperaturen på hudoverfladen, og det er også muligt at antage ændringer i blodgennemstrømning og vaskularisering med dette resultat
|
Baseline
|
|
Termografi
Tidsramme: 3 uger efter
|
Termografi bruges til at vurdere temperaturen på hudoverfladen, og det er også muligt at antage ændringer i blodgennemstrømning og vaskularisering med dette resultat
|
3 uger efter
|
|
Termografi
Tidsramme: 6 uger efter
|
Termografi bruges til at vurdere temperaturen på hudoverfladen, og det er også muligt at antage ændringer i blodgennemstrømning og vaskularisering med dette resultat
|
6 uger efter
|
|
Fotografering
Tidsramme: Baseline
|
Fotografering bruges til at sammenligne før og efter billeder.
Med disse er det muligt at vurdere hudens slaphed og fedt
|
Baseline
|
|
Fotografering
Tidsramme: 3 uger efter
|
Fotografering bruges til at sammenligne før og efter billeder.
Med disse er det muligt at vurdere hudens slaphed og fedt
|
3 uger efter
|
|
Fotografering
Tidsramme: 6 uger efter
|
Fotografering bruges til at sammenligne før og efter billeder.
Med disse er det muligt at vurdere hudens slaphed og fedt
|
6 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudens slaphed
Tidsramme: Baseline
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Spørgeskema, der evaluerer hudens slaphed og scorer fra 0 til 4. (Som subjektivitetsvurderingen af dette resultat, er investigatoren, der evaluerer, blind over for den gruppe, som deltagerne er tildelt, for at undgå partielle scores)
|
Baseline
|
|
hudens slaphed
Tidsramme: 3 uger efter
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Spørgeskema, der evaluerer hudens slaphed og scorer fra 0 til 4. (Som subjektivitetsvurderingen af dette resultat, er investigatoren, der evaluerer, blind over for den gruppe, som deltagerne er tildelt, for at undgå partielle scores)
|
3 uger efter
|
|
hudens slaphed
Tidsramme: 6 uger efter
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Spørgeskema, der evaluerer hudens slaphed og scorer fra 0 til 4. (Som subjektivitetsvurderingen af dette resultat, er investigatoren, der evaluerer, blind over for den gruppe, som deltagerne er tildelt, for at undgå partielle scores)
|
6 uger efter
|
|
hudslaphed og lokaliseret fedt i maveregionen
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshedsspørgeskema for at evaluere de endelige resultater i henhold til deltageren
|
Baseline
|
|
hudslaphed og lokaliseret fedt i maveregionen
Tidsramme: 3 uger efter
|
Tilfredshedsspørgeskema for at evaluere de endelige resultater i henhold til deltageren
|
3 uger efter
|
|
hudslaphed og lokaliseret fedt i maveregionen
Tidsramme: 6 uger efter
|
Tilfredshedsspørgeskema for at evaluere de endelige resultater i henhold til deltageren
|
6 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Noites A, Vale AL, Pereira AS, Morais A, Vilarinho R, Carvalho P, Amorim M, Moreira T, Mendonca A. Effect of an aerobic exercise session combined with abdominal radiofrequency on lipolytic activity in women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):638-645. doi: 10.1111/jocd.13056. Epub 2019 Jun 29.
- Vale AL, Pereira AS, Morais A, de Carvalho P, Vilarinho R, Mendonca A, Noites A. Effect of four sessions of aerobic exercise with abdominal radiofrequency in adipose tissue in healthy women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):359-367. doi: 10.1111/jocd.13036. Epub 2019 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Chokbølgeterapi
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
University of OviedoIkke rekrutterer endnuSlag | Neurologiske lidelser | Muskelhypertoni | Fysioterapi | Efter slagtilfælde | SpasticitetSpanien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
ZHANG PENGZhongda HospitalIkke rekrutterer endnuLateral epikondylitis (tennisalbue)Kina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutteringPatellar tendinopati | Smerter i knæskallenKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)