Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza

28 settembre 2020 aggiornato da: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Effetto di un programma di esercizi aerobici associato alla terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza sulla pelle e sul tessuto sottocutaneo: studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 6 sedute di terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza seguita da un protocollo di esercizio aerobico moderato, nella riduzione dell'adiposità e della flaccidità addominale, in donne di età compresa tra 18 e 60 anni. Come obiettivo secondario, si intende comprendere il meccanismo di mobilizzazione del grasso da parte di queste due terapie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con la crescente consapevolezza della popolazione per quanto riguarda l'alto tasso di obesità e il numero di decessi all'anno a causa del sovrappeso, sono sempre più ricercati trattamenti per misure di riduzione.

L'evidenza mostra che l'accumulo di grasso localizzato nella regione addominale è un fattore di rischio per la dislipidemia e l'ipertensione arteriosa, e una riduzione della circonferenza della vita può ridurre il rischio potenziale di malattie cardiovascolari.

Oltre a questa preoccupazione, con l'invecchiamento della popolazione e le variazioni delle dimensioni corporee dovute alla gravidanza o ad un processo di perdita di peso, anche la flaccidità corporea è un crescente disturbo estetico, e il risultato è una pelle meno soda e pendente.

L'esercizio fisico è un agente molto importante per combattere l'eccesso di peso, con particolare attenzione all'esercizio fisico aerobico, che è in grado di ridurre il tessuto adiposo corporeo e aumentare l'ossidazione degli acidi grassi da 5 a 10 volte in più rispetto allo stato di riposo. L'evidenza sottolinea che la prescrizione di esercizi per ridurre la massa grassa dovrebbe concentrarsi su un volume elevato di allenamento (da 30 a 60 minuti) con intensità moderata (dal 40 al 60% della riserva di frequenza cardiaca), eseguito regolarmente e mobilitando grandi gruppi muscolari.

Per combattere l'adiposità addominale, così come la flaccidità della regione, la radiofrequenza si presenta come una possibile strategia complementare.

La radiofrequenza è un'onda elettromagnetica che, applicata sulla pelle, genera campi magnetici oscillanti che muovono particelle elettricamente cariche producendo calore nei tessuti. La quantità di calore prodotta dipende dalla resistenza.

La terapia ad onde d'urto consiste nell'applicazione di onde acustiche ad alta energia la cui caratteristica principale è la produzione di un impulso ad alta pressione indotto in un breve periodo di tempo. Questo genererà onde di pressione meccanica nei tessuti, favorendo la cavitazione, con la formazione di bolle di gas nei fluidi intermedi e un aumento della temperatura locale.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 6 sedute di terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza seguita da un protocollo di esercizio aerobico moderato, nella riduzione dell'adiposità e della flaccidità addominale, in donne di età compresa tra 18 e 60 anni. Come obiettivo secondario, si intende comprendere il meccanismo di mobilizzazione del grasso da parte di queste due terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4400-330
        • Andreia Noites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • abitudini al fumo e al bere;
  • atleti;
  • persone con restrizioni dietetiche;
  • partecipanti che hanno seguito diete per perdere peso negli ultimi 3 mesi o che inizieranno durante lo studio;
  • donne incinte;
  • nel postpartum meno di un anno;
  • allattamento al seno;
  • intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • pazienti con dispositivi elettronici o metallici (pacemaker, IUD);
  • individui con dislipidemia metabolica (comprese);
  • disturbi ematologici e renali;
  • individui con alterazioni dermatologiche;
  • patologie cardiovascolari, respiratorie, digestive, ortopediche, reumatologiche e oncologiche;
  • cambiamenti nel sistema immunitario o con processi infiammatori acuti;
  • cambiamenti di sensibilità o soggetti a farmaci (anticoagulanti, corticosteroidi fino a 6 settimane prima, farmaci antinfiammatori non steroidei, antistaminici, diuretici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di terapia con onde d'urto
Questo gruppo ha eseguito esercizi aerobici subito dopo la terapia con onde d'urto nella regione addominale.
Il dispositivo ad onde d'urto corrisponde al BTL-6000 X-Wave TM con trasmettitore multifocale da 20 mm. I parametri utilizzati corrispondono alla pressione impostata tra 2,8 e 3,5 bar, frequenza 15 hertz e 3000 impulsi per area 10x15 cm. È stato utilizzato come mezzo gel di contatto per gli ultrasuoni, riferimento 033-051. In questa procedura i partecipanti si trovavano in posizione supina, con un cuscino sotto la testa e con le ginocchia piegate.
SPERIMENTALE: gruppo radiofrequenza
Questo gruppo ha eseguito l'esercizio aerobico subito dopo la radiofrequenza nella regione addominale.
Protocollo radiofrequenza - Il protocollo radiofrequenza è stato eseguito in decubito dorsale, con la testa sollevata a 45 gradi. L'applicazione era in modalità capacitiva, con un elettrodo da 7cm, sempre in movimento. La durata dell'applicazione è stata stabilita in 15 minuti, mantenendo la temperatura locale tra i 40 ei 42 gradi centigradi all'epidermide.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Questo gruppo ha eseguito solo esercizio aerobico.
Protocollo di esercizio aerobico - 40 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (45-55% della frequenza cardiaca di riserva) utilizzando la formula di Karvonen, eseguito su un cicloergometro. La durata dell'esercizio è stata suddivisa in tre parti: riscaldamento (5 minuti); corpo (30 minuti); e raffreddamento (da 5 a 10 minuti). L'intero protocollo è stato monitorato attraverso il cardiofrequenzimetro e l'orologio Polar®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
Linea di base
Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
3 settimane dopo
Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
6 settimane dopo
Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
Linea di base
Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
3 settimane dopo
Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
6 settimane dopo
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: Linea di base
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
Linea di base
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
3 settimane dopo
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
6 settimane dopo
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Linea di base
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
Linea di base
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
3 settimane dopo
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
6 settimane dopo
Perimetria
Lasso di tempo: Linea di base
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze. In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
Linea di base
Perimetria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze. In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
3 settimane dopo
Perimetria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze. In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
6 settimane dopo
Adipometria
Lasso di tempo: Linea di base
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
Linea di base
Adipometria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
3 settimane dopo
Adipometria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
6 settimane dopo
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: Linea di base
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
Linea di base
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
3 settimane dopo
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
6 settimane dopo
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
Linea di base
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
3 settimane dopo
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
6 settimane dopo
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
massa corporea in chilogrammi
Linea di base
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
massa corporea in chilogrammi
3 settimane dopo
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
massa corporea in chilogrammi
6 settimane dopo
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
massa muscolare in chilogrammi
Linea di base
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
massa muscolare in chilogrammi
3 settimane dopo
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
massa muscolare in chilogrammi
6 settimane dopo
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
massa grassa in chilogrammi
Linea di base
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
massa grassa in chilogrammi
3 settimane dopo
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
massa grassa in chilogrammi
6 settimane dopo
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
Grasso viscerale
Linea di base
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Grasso viscerale
3 settimane dopo
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Grasso viscerale
6 settimane dopo
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
Linea di base
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
3 settimane dopo
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
6 settimane dopo
Termografia
Lasso di tempo: Linea di base
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
Linea di base
Termografia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
3 settimane dopo
Termografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
6 settimane dopo
Fotografia
Lasso di tempo: Linea di base
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo. Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
Linea di base
Fotografia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo. Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
3 settimane dopo
Fotografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo. Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
6 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: Linea di base
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
Linea di base
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
3 settimane dopo
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
6 settimane dopo
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
Linea di base
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
3 settimane dopo
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Terapia con onde d'urto

Sottoscrivi