- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282057
Effetti della terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza
Effetto di un programma di esercizi aerobici associato alla terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza sulla pelle e sul tessuto sottocutaneo: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescente consapevolezza della popolazione per quanto riguarda l'alto tasso di obesità e il numero di decessi all'anno a causa del sovrappeso, sono sempre più ricercati trattamenti per misure di riduzione.
L'evidenza mostra che l'accumulo di grasso localizzato nella regione addominale è un fattore di rischio per la dislipidemia e l'ipertensione arteriosa, e una riduzione della circonferenza della vita può ridurre il rischio potenziale di malattie cardiovascolari.
Oltre a questa preoccupazione, con l'invecchiamento della popolazione e le variazioni delle dimensioni corporee dovute alla gravidanza o ad un processo di perdita di peso, anche la flaccidità corporea è un crescente disturbo estetico, e il risultato è una pelle meno soda e pendente.
L'esercizio fisico è un agente molto importante per combattere l'eccesso di peso, con particolare attenzione all'esercizio fisico aerobico, che è in grado di ridurre il tessuto adiposo corporeo e aumentare l'ossidazione degli acidi grassi da 5 a 10 volte in più rispetto allo stato di riposo. L'evidenza sottolinea che la prescrizione di esercizi per ridurre la massa grassa dovrebbe concentrarsi su un volume elevato di allenamento (da 30 a 60 minuti) con intensità moderata (dal 40 al 60% della riserva di frequenza cardiaca), eseguito regolarmente e mobilitando grandi gruppi muscolari.
Per combattere l'adiposità addominale, così come la flaccidità della regione, la radiofrequenza si presenta come una possibile strategia complementare.
La radiofrequenza è un'onda elettromagnetica che, applicata sulla pelle, genera campi magnetici oscillanti che muovono particelle elettricamente cariche producendo calore nei tessuti. La quantità di calore prodotta dipende dalla resistenza.
La terapia ad onde d'urto consiste nell'applicazione di onde acustiche ad alta energia la cui caratteristica principale è la produzione di un impulso ad alta pressione indotto in un breve periodo di tempo. Questo genererà onde di pressione meccanica nei tessuti, favorendo la cavitazione, con la formazione di bolle di gas nei fluidi intermedi e un aumento della temperatura locale.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 6 sedute di terapia con onde d'urto rispetto alla radiofrequenza seguita da un protocollo di esercizio aerobico moderato, nella riduzione dell'adiposità e della flaccidità addominale, in donne di età compresa tra 18 e 60 anni. Come obiettivo secondario, si intende comprendere il meccanismo di mobilizzazione del grasso da parte di queste due terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- abitudini al fumo e al bere;
- atleti;
- persone con restrizioni dietetiche;
- partecipanti che hanno seguito diete per perdere peso negli ultimi 3 mesi o che inizieranno durante lo studio;
- donne incinte;
- nel postpartum meno di un anno;
- allattamento al seno;
- intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
- pazienti con dispositivi elettronici o metallici (pacemaker, IUD);
- individui con dislipidemia metabolica (comprese);
- disturbi ematologici e renali;
- individui con alterazioni dermatologiche;
- patologie cardiovascolari, respiratorie, digestive, ortopediche, reumatologiche e oncologiche;
- cambiamenti nel sistema immunitario o con processi infiammatori acuti;
- cambiamenti di sensibilità o soggetti a farmaci (anticoagulanti, corticosteroidi fino a 6 settimane prima, farmaci antinfiammatori non steroidei, antistaminici, diuretici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di terapia con onde d'urto
Questo gruppo ha eseguito esercizi aerobici subito dopo la terapia con onde d'urto nella regione addominale.
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Il dispositivo ad onde d'urto corrisponde al BTL-6000 X-Wave TM con trasmettitore multifocale da 20 mm.
I parametri utilizzati corrispondono alla pressione impostata tra 2,8 e 3,5 bar, frequenza 15 hertz e 3000 impulsi per area 10x15 cm.
È stato utilizzato come mezzo gel di contatto per gli ultrasuoni, riferimento 033-051.
In questa procedura i partecipanti si trovavano in posizione supina, con un cuscino sotto la testa e con le ginocchia piegate.
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SPERIMENTALE: gruppo radiofrequenza
Questo gruppo ha eseguito l'esercizio aerobico subito dopo la radiofrequenza nella regione addominale.
|
Protocollo radiofrequenza - Il protocollo radiofrequenza è stato eseguito in decubito dorsale, con la testa sollevata a 45 gradi.
L'applicazione era in modalità capacitiva, con un elettrodo da 7cm, sempre in movimento.
La durata dell'applicazione è stata stabilita in 15 minuti, mantenendo la temperatura locale tra i 40 ei 42 gradi centigradi all'epidermide.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Questo gruppo ha eseguito solo esercizio aerobico.
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Protocollo di esercizio aerobico - 40 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (45-55% della frequenza cardiaca di riserva) utilizzando la formula di Karvonen, eseguito su un cicloergometro.
La durata dell'esercizio è stata suddivisa in tre parti: riscaldamento (5 minuti); corpo (30 minuti); e raffreddamento (da 5 a 10 minuti).
L'intero protocollo è stato monitorato attraverso il cardiofrequenzimetro e l'orologio Polar®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
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Linea di base
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Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
|
3 settimane dopo
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|
Spessore cutaneo del tessuto addominale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Misurazione della piega cutanea mediante ecografia
|
6 settimane dopo
|
|
Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
|
Linea di base
|
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Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
|
3 settimane dopo
|
|
Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
|
6 settimane dopo
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|
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
Linea di base
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|
Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
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Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
3 settimane dopo
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Concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
6 settimane dopo
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|
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
Linea di base
|
|
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
3 settimane dopo
|
|
Profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
6 settimane dopo
|
|
Perimetria
Lasso di tempo: Linea di base
|
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze.
In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
|
Linea di base
|
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Perimetria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze.
In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
|
3 settimane dopo
|
|
Perimetria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
La perimetria consiste nel misurare le circonferenze.
In questo caso, della vita nella zona dell'ombelico, 3 cm sotto di esso e nella zona dei fianchi
|
6 settimane dopo
|
|
Adipometria
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
|
Linea di base
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Adipometria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
|
3 settimane dopo
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Adipometria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
L'adipometria consiste nella misurazione dello spessore della plica cutanea
|
6 settimane dopo
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
3 settimane dopo
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori (IL6, CRP, TNF)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
6 settimane dopo
|
|
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
3 settimane dopo
|
|
Concentrazione di protossido di azoto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Prelievo di analisi del sangue effettuato con l'ausilio di un tecnico di analisi cliniche
|
6 settimane dopo
|
|
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
massa corporea in chilogrammi
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
massa corporea in chilogrammi
|
3 settimane dopo
|
|
Composizione corporea - massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
massa corporea in chilogrammi
|
6 settimane dopo
|
|
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
massa muscolare in chilogrammi
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
massa muscolare in chilogrammi
|
3 settimane dopo
|
|
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
massa muscolare in chilogrammi
|
6 settimane dopo
|
|
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
|
massa grassa in chilogrammi
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
massa grassa in chilogrammi
|
3 settimane dopo
|
|
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
massa grassa in chilogrammi
|
6 settimane dopo
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|
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Grasso viscerale
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Grasso viscerale
|
3 settimane dopo
|
|
Composizione corporea: grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Grasso viscerale
|
6 settimane dopo
|
|
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: Linea di base
|
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
|
3 settimane dopo
|
|
Composizione corporea - aree corporee grasse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
percentuale di grasso distribuito per aree corporee
|
6 settimane dopo
|
|
Termografia
Lasso di tempo: Linea di base
|
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
|
Linea di base
|
|
Termografia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
|
3 settimane dopo
|
|
Termografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
La termografia viene utilizzata per valutare la temperatura della superficie della pelle, ed è anche possibile supporre cambiamenti nel flusso sanguigno e nella vascolarizzazione con questo risultato
|
6 settimane dopo
|
|
Fotografia
Lasso di tempo: Linea di base
|
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo.
Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
|
Linea di base
|
|
Fotografia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo.
Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
|
3 settimane dopo
|
|
Fotografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
La fotografia viene utilizzata per confrontare le immagini prima e dopo.
Con questi è possibile valutare la flaccidità e il grasso cutaneo
|
6 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: Linea di base
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
|
Linea di base
|
|
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
|
3 settimane dopo
|
|
flaccidità della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Investigator Assessment Skin Laxity Scoring System - Questionario che valuta la flaccidità cutanea e i punteggi da 0 a 4. (Come valutazione della soggettività di questo risultato, l'investigatore che valuta è cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, al fine di evitare punteggi parziali)
|
6 settimane dopo
|
|
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
|
Linea di base
|
|
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo
|
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
|
3 settimane dopo
|
|
flaccidità cutanea e adiposità localizzate nella regione addominale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
|
Questionario di soddisfazione per valutare i risultati finali secondo il partecipante
|
6 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Noites A, Vale AL, Pereira AS, Morais A, Vilarinho R, Carvalho P, Amorim M, Moreira T, Mendonca A. Effect of an aerobic exercise session combined with abdominal radiofrequency on lipolytic activity in women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):638-645. doi: 10.1111/jocd.13056. Epub 2019 Jun 29.
- Vale AL, Pereira AS, Morais A, de Carvalho P, Vilarinho R, Mendonca A, Noites A. Effect of four sessions of aerobic exercise with abdominal radiofrequency in adipose tissue in healthy women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):359-367. doi: 10.1111/jocd.13036. Epub 2019 Jun 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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