- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04282057
Efekty terapii falą uderzeniową w porównaniu z częstotliwością radiową
Wpływ programu ćwiczeń aerobowych związanych z terapią falą uderzeniową w porównaniu z częstotliwością radiową na skórę i tkankę podskórną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą świadomością społeczeństwa dotyczącą wysokiego wskaźnika otyłości oraz liczby zgonów w ciągu roku w wyniku nadwagi, coraz częściej poszukiwane są zabiegi redukujące.
Dowody wskazują, że nagromadzenie tkanki tłuszczowej zlokalizowanej w okolicy brzucha jest czynnikiem ryzyka dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego, a zmniejszenie obwodu talii może zmniejszyć potencjalne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Oprócz tego problemu, wraz ze starzeniem się populacji i zmianami wymiarów ciała spowodowanymi ciążą lub procesem odchudzania, wiotkość ciała jest również rosnącą dolegliwością kosmetyczną, a rezultatem jest mniej jędrna i oczekująca skóra.
Wysiłek fizyczny jest bardzo ważnym środkiem w walce z nadwagą, ze szczególnym uwzględnieniem aerobowego wysiłku fizycznego, który jest w stanie zmniejszyć tkankę tłuszczową organizmu i zwiększyć utlenianie kwasów tłuszczowych od 5 do 10 razy bardziej niż w stanie spoczynku. Dowody wskazują, że zalecenia dotyczące ćwiczeń w celu zmniejszenia masy tłuszczowej powinny koncentrować się na treningu o dużej objętości (30 do 60 minut) o umiarkowanej intensywności (40 do 60% rezerwy tętna), wykonywanym regularnie i mobilizującym duże grupy mięśni.
W celu zwalczania otyłości brzusznej, a także wiotkości okolicy, jako możliwą strategię uzupełniającą przedstawiono radiofrekwencję.
Częstotliwość radiowa to fala elektromagnetyczna, która po nałożeniu na skórę generuje oscylujące pola magnetyczne, które poruszają naładowane elektrycznie cząsteczki wytwarzające ciepło w tkankach. Ilość wytwarzanego ciepła zależy od oporu.
Terapia falą uderzeniową polega na stosowaniu wysokoenergetycznych fal akustycznych, których główną cechą jest wytwarzanie indukowanego w krótkim czasie impulsu o wysokim ciśnieniu. Spowoduje to wygenerowanie mechanicznych fal ciśnienia w tkankach, sprzyjających kawitacji, z tworzeniem się pęcherzyków gazu w płynach pośrednich i lokalnym wzrostem temperatury.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 6 sesji terapii falą uderzeniową w porównaniu z częstotliwością radiową, po której następuje protokół umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, w redukcji otyłości i wiotkości brzucha u kobiet w wieku od 18 do 60 lat. Celem drugorzędnym jest zrozumienie mechanizmu mobilizacji tłuszczu przez te dwie terapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalia, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- nawyki związane z paleniem i piciem;
- sportowcy;
- osoby z ograniczeniami dietetycznymi;
- uczestnicy, którzy stosowali diety odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoczną je w trakcie badania;
- kobiety w ciąży;
- w okresie poporodowym krótszym niż rok;
- karmienie piersią;
- zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów;
- pacjenci z urządzeniami elektronicznymi lub metalowymi (rozrusznik serca, wkładka domaciczna);
- osoby z zaburzeniami metabolicznymi (w tym z dyslipidemiami);
- zaburzenia hematologiczne i nerek;
- osoby ze zmianami dermatologicznymi;
- patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, trawienne, ortopedyczne, reumatologiczne i onkologiczne;
- zmiany w układzie odpornościowym lub z ostrymi procesami zapalnymi;
- zmiany wrażliwości lub przyjmowane leki (antykoagulanty, kortykosteroidy do 6 tygodni wcześniej, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, diuretyki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa terapii falami uderzeniowymi
Ta grupa wykonywała ćwiczenia aerobowe tuż po terapii falą uderzeniową w okolicy brzucha.
|
Urządzenie fali uderzeniowej odpowiada BTL-6000 X-Wave TM z multifokalnym nadajnikiem 20 mm.
Zastosowane parametry odpowiadają ustawionemu ciśnieniu od 2,8 do 3,5 bara, częstotliwości 15 Hz i 3000 impulsów na powierzchnię 10x15 cm.
Stosowano go jako żel kontaktowy do ultradźwięków, nr ref. 033-051.
W tej procedurze uczestnicy znaleźli się w pozycji leżącej, z poduszką pod głową iz ugiętymi kolanami.
|
EKSPERYMENTALNY: grupa częstotliwości radiowych
Ta grupa wykonywała ćwiczenia aerobowe tuż po częstotliwości radiowej w okolicy brzucha.
|
Protokół częstotliwości radiowej - Protokół częstotliwości radiowej przeprowadzono w odleżynie grzbietowej, z głową uniesioną pod kątem 45 stopni.
Aplikacja działała w trybie pojemnościowym, z 7cm elektrodą, zawsze w ruchu.
Czas aplikacji ustalono na 15 minut, utrzymując miejscową temperaturę w naskórku między 40 a 42 stopnie Celsjusza.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa wykonywała tylko ćwiczenia aerobowe.
|
Protokół ćwiczeń aerobowych - 40 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (45-55% tętna rezerwowego) według wzoru Karvonena, wykonywanych na cykloergometrze.
Czas trwania ćwiczenia podzielono na trzy części: rozgrzewkę (5 minut); ciało (30 minut); i chłodzenie (od 5 do 10 minut).
Cały protokół był monitorowany za pomocą monitora tętna i zegarka marki Polar®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość tkanki skórnej brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar fałdu skórnego za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa
|
Grubość tkanki skórnej brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pomiar fałdu skórnego za pomocą ultrasonografii
|
3 tygodnie później
|
Grubość tkanki skórnej brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pomiar fałdu skórnego za pomocą ultrasonografii
|
6 tygodni później
|
Grubość tkanki podskórnej brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar podskórnego fałdu tłuszczowego za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa
|
Grubość tkanki podskórnej brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pomiar podskórnego fałdu tłuszczowego za pomocą ultrasonografii
|
3 tygodnie później
|
Grubość tkanki podskórnej brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pomiar podskórnego fałdu tłuszczowego za pomocą ultrasonografii
|
6 tygodni później
|
Stężenie glicerolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
Linia bazowa
|
Stężenie glicerolu
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
3 tygodnie później
|
Stężenie glicerolu
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
6 tygodni później
|
Profil lipidowy (stężenia LDL, HDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
Linia bazowa
|
Profil lipidowy (stężenia LDL, HDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
3 tygodnie później
|
Profil lipidowy (stężenia LDL, HDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
6 tygodni później
|
Perymetria
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Perymetria polega na pomiarze obwodów.
W tym przypadku talii w okolicy pępka, 3 cm poniżej pępka oraz w okolicy bioder
|
Linia bazowa
|
Perymetria
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Perymetria polega na pomiarze obwodów.
W tym przypadku talii w okolicy pępka, 3 cm poniżej pępka oraz w okolicy bioder
|
3 tygodnie później
|
Perymetria
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Perymetria polega na pomiarze obwodów.
W tym przypadku talii w okolicy pępka, 3 cm poniżej pępka oraz w okolicy bioder
|
6 tygodni później
|
Adypometria
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Adipometria polega na pomiarze grubości fałdu skórno-tłuszczowego
|
Linia bazowa
|
Adypometria
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Adipometria polega na pomiarze grubości fałdu skórno-tłuszczowego
|
3 tygodnie później
|
Adypometria
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Adipometria polega na pomiarze grubości fałdu skórno-tłuszczowego
|
6 tygodni później
|
Stężenie markerów stanu zapalnego (IL6, CRP, TNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
Linia bazowa
|
Stężenie markerów stanu zapalnego (IL6, CRP, TNF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
3 tygodnie później
|
Stężenie markerów stanu zapalnego (IL6, CRP, TNF)
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
6 tygodni później
|
Stężenie podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
Linia bazowa
|
Stężenie podtlenku azotu
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
3 tygodnie później
|
Stężenie podtlenku azotu
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Pobranie analizy krwi przeprowadzone z pomocą technika analizy klinicznej
|
6 tygodni później
|
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
masa ciała w kilogramach
|
Linia bazowa
|
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
masa ciała w kilogramach
|
3 tygodnie później
|
Skład ciała – masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
masa ciała w kilogramach
|
6 tygodni później
|
Skład ciała – masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
masa mięśniowa w kilogramach
|
Linia bazowa
|
Skład ciała – masa mięśniowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
masa mięśniowa w kilogramach
|
3 tygodnie później
|
Skład ciała – masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
masa mięśniowa w kilogramach
|
6 tygodni później
|
Skład ciała – masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
masa tłuszczu w kilogramach
|
Linia bazowa
|
Skład ciała – masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
masa tłuszczu w kilogramach
|
3 tygodnie później
|
Skład ciała – masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
masa tłuszczu w kilogramach
|
6 tygodni później
|
Skład ciała – tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
tłuszcz trzewny
|
Linia bazowa
|
Skład ciała – tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
tłuszcz trzewny
|
3 tygodnie później
|
Skład ciała – tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
tłuszcz trzewny
|
6 tygodni później
|
Skład ciała - otłuszczone obszary ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
procent tłuszczu rozłożony na obszary ciała
|
Linia bazowa
|
Skład ciała - otłuszczone obszary ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
procent tłuszczu rozłożony na obszary ciała
|
3 tygodnie później
|
Skład ciała - otłuszczone obszary ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
procent tłuszczu rozłożony na obszary ciała
|
6 tygodni później
|
Termografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Termografia służy do oceny temperatury powierzchni skóry, można również przypuszczać zmiany w przepływie krwi i unaczynieniu z tym skutkiem
|
Linia bazowa
|
Termografia
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Termografia służy do oceny temperatury powierzchni skóry, można również przypuszczać zmiany w przepływie krwi i unaczynieniu z tym skutkiem
|
3 tygodnie później
|
Termografia
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Termografia służy do oceny temperatury powierzchni skóry, można również przypuszczać zmiany w przepływie krwi i unaczynieniu z tym skutkiem
|
6 tygodni później
|
Fotografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fotografia służy do porównania zdjęć przed i po.
Dzięki nim możliwa jest ocena wiotkości i tłuszczu skóry
|
Linia bazowa
|
Fotografia
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Fotografia służy do porównania zdjęć przed i po.
Dzięki nim możliwa jest ocena wiotkości i tłuszczu skóry
|
3 tygodnie później
|
Fotografia
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Fotografia służy do porównania zdjęć przed i po.
Dzięki nim możliwa jest ocena wiotkości i tłuszczu skóry
|
6 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiotkość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena badacza System punktacji wiotkości skóry — Kwestionariusz, który ocenia wiotkość skóry i punktuje od 0 do 4. (Podczas subiektywnej oceny tego wyniku badacz, który ocenia, jest ślepy na grupę, do której przydzielono uczestników, aby uniknąć częściowych wyników)
|
Linia bazowa
|
wiotkość skóry
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Ocena badacza System punktacji wiotkości skóry — Kwestionariusz, który ocenia wiotkość skóry i punktuje od 0 do 4. (Podczas subiektywnej oceny tego wyniku badacz, który ocenia, jest ślepy na grupę, do której przydzielono uczestników, aby uniknąć częściowych wyników)
|
3 tygodnie później
|
wiotkość skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Ocena badacza System punktacji wiotkości skóry — Kwestionariusz, który ocenia wiotkość skóry i punktuje od 0 do 4. (Podczas subiektywnej oceny tego wyniku badacz, który ocenia, jest ślepy na grupę, do której przydzielono uczestników, aby uniknąć częściowych wyników)
|
6 tygodni później
|
wiotkość skóry i zlokalizowany tłuszcz w okolicy brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz satysfakcji do oceny końcowych wyników w opinii uczestnika
|
Linia bazowa
|
wiotkość skóry i zlokalizowany tłuszcz w okolicy brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Kwestionariusz satysfakcji do oceny końcowych wyników w opinii uczestnika
|
3 tygodnie później
|
wiotkość skóry i zlokalizowany tłuszcz w okolicy brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Kwestionariusz satysfakcji do oceny końcowych wyników w opinii uczestnika
|
6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Noites A, Vale AL, Pereira AS, Morais A, Vilarinho R, Carvalho P, Amorim M, Moreira T, Mendonca A. Effect of an aerobic exercise session combined with abdominal radiofrequency on lipolytic activity in women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):638-645. doi: 10.1111/jocd.13056. Epub 2019 Jun 29.
- Vale AL, Pereira AS, Morais A, de Carvalho P, Vilarinho R, Mendonca A, Noites A. Effect of four sessions of aerobic exercise with abdominal radiofrequency in adipose tissue in healthy women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):359-367. doi: 10.1111/jocd.13036. Epub 2019 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
SonoMotionRekrutacyjnyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Kamica nerkowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Niemcy, Nowa Zelandia, Kanada, Australia, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Polska