Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie rázovými vlnami versus radiofrekvence

28. září 2020 aktualizováno: Andreia Noites, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Vliv aerobního cvičebního programu spojeného s terapií rázovou vlnou versus radiofrekvence na kůži a podkožní tkáň: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je porovnat účinek 6 sezení terapie rázovými vlnami oproti radiofrekvenci s následným protokolem mírného aerobního cvičení na snížení adipozity a ochablost břicha u žen ve věku 18 až 60 let. Jako sekundární cíl je zamýšleno porozumět mechanismu mobilizace tuku těmito dvěma terapiemi.

Přehled studie

Detailní popis

Se zvyšujícím se povědomím populace o vysoké míře obezity a počtu úmrtí za rok v důsledku nadváhy se stále více hledají způsoby, jak omezit opatření.

Důkazy ukazují, že akumulace tuku v oblasti břicha je rizikovým faktorem pro dyslipidémii a arteriální hypertenzi a snížení obvodu pasu může snížit potenciální riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Kromě těchto obav, se stárnutím populace a změnami tělesných rozměrů v důsledku těhotenství nebo procesu hubnutí, je ochablost těla také rostoucí kosmetickou stížností a výsledkem je méně pevná a omšelá pokožka.

Tělesné cvičení je velmi důležitým prostředkem pro boj s nadváhou, se zvláštním důrazem na aerobní fyzické cvičení, které je schopné snížit tělesnou tukovou tkáň a zvýšit oxidaci mastných kyselin 5 až 10krát více než v klidovém stavu. Důkazy poukazují na to, že cvičební předpis ke snížení tukové hmoty by se měl zaměřit na vysoký objem tréninku (30 až 60 minut) s mírnou intenzitou (40 až 60 % rezervy srdečního tepu), prováděný pravidelně a mobilizovat velké svalové skupiny.

Aby bylo možné bojovat s abdominální adipozitou, stejně jako s ochablostí regionu, je radiofrekvence prezentována jako možná doplňková strategie.

Radiofrekvence je elektromagnetická vlna, která při aplikaci na kůži generuje oscilující magnetická pole, která pohybují elektricky nabitými částicemi produkujícími teplo ve tkáních. Množství vyrobeného tepla je závislé na odporu.

Terapie rázovými vlnami spočívá v aplikaci vysokoenergetických akustických vln, jejichž hlavní charakteristikou je vytvoření vysokotlakého pulzu indukovaného v krátkém časovém úseku. To bude generovat mechanické tlakové vlny v tkáních, podporovat kavitaci, s tvorbou plynových bublin v mezilehlých tekutinách a zvýšením místní teploty.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinek 6 sezení terapie rázovými vlnami oproti radiofrekvenci s následným protokolem mírného aerobního cvičení na snížení adipozity a ochablost břicha u žen ve věku 18 až 60 let. Jako sekundární cíl je zamýšleno porozumět mechanismu mobilizace tuku těmito dvěma terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4400-330
        • Andreia Noites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • kouření a pití;
  • sportovci;
  • lidé s dietními omezeními;
  • účastníci, kteří v posledních 3 měsících měli diety na snížení hmotnosti nebo kteří začnou během studie;
  • těhotná žena;
  • po porodu méně než jeden rok;
  • kojení;
  • zamýšlí otěhotnět během období studie;
  • pacienti s elektronickými nebo kovovými zařízeními (kardiostimulátor, IUD);
  • jedinci s metabolickými (včetně dyslipidemií);
  • hematologické a renální poruchy;
  • jedinci s dermatologickými změnami;
  • kardiovaskulární, respirační, zažívací, ortopedické, revmatologické a onkologické patologie;
  • změny v imunitním systému nebo s akutními zánětlivými procesy;
  • změny citlivosti nebo podléhá medikaci (antikoagulancia, kortikosteroidy až 6 týdnů předtím, nesteroidní protizánětlivé léky, antihistaminika, diuretika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina terapie rázovou vlnou
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po terapii rázovou vlnou v oblasti břicha.
Zařízení rázové vlny odpovídá BTL-6000 X-Wave TM s 20mm multifokálním vysílačem. Použité parametry odpovídají tlaku nastavenému mezi 2,8 a 3,5 bar, frekvenci 15 hertzů a 3000 pulzů na plochu 10x15 cm. Byl použit jako kontaktní gel pro ultrazvuk, referenční číslo 033-051. V této proceduře se účastníci ocitli v poloze na zádech, s polštářem pod hlavou a s pokrčenými koleny.
EXPERIMENTÁLNÍ: radiofrekvenční skupina
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po radiofrekvenci v oblasti břicha.
Radiofrekvenční protokol - Radiofrekvenční protokol byl proveden u dorzálního dekubitu, s hlavou elevovanou na 45 stupňů. Aplikace byla v kapacitním režimu, se 7cm elektrodou, vždy v pohybu. Délka aplikace byla stanovena na 15 minut, přičemž se místní teplota v epidermis udržovala mezi 40 až 42 stupni Celsia.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Tato skupina prováděla pouze aerobní cvičení.
Protokol aerobního cvičení - 40 minut aerobního cvičení střední intenzity (45-55 % rezervní tepové frekvence) pomocí Karvonenova vzorce, prováděného na cykloergometru. Délka cvičení byla rozdělena do tří částí: rozcvička (5 minut); tělo (30 minut); a chlazení (od 5 do 10 minut). Celý protokol byl monitorován prostřednictvím monitoru srdečního tepu a hodinek značky Polar®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: Základní linie
Měření kožní řasy ultrasonografií
Základní linie
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: 3 týdny poté
Měření kožní řasy ultrasonografií
3 týdny poté
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: 6 týdnů poté
Měření kožní řasy ultrasonografií
6 týdnů poté
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: Základní linie
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
Základní linie
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: 3 týdny poté
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
3 týdny poté
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: 6 týdnů poté
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
6 týdnů poté
Koncentrace glycerolu
Časové okno: Základní linie
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
Základní linie
Koncentrace glycerolu
Časové okno: 3 týdny poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
3 týdny poté
Koncentrace glycerolu
Časové okno: 6 týdnů poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
6 týdnů poté
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: Základní linie
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
Základní linie
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: 3 týdny poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
3 týdny poté
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: 6 týdnů poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
6 týdnů poté
Perimetrie
Časové okno: Základní linie
Perimetrie se skládá z měření obvodů. V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
Základní linie
Perimetrie
Časové okno: 3 týdny poté
Perimetrie se skládá z měření obvodů. V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
3 týdny poté
Perimetrie
Časové okno: 6 týdnů poté
Perimetrie se skládá z měření obvodů. V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
6 týdnů poté
Adipometrie
Časové okno: Základní linie
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
Základní linie
Adipometrie
Časové okno: 3 týdny poté
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
3 týdny poté
Adipometrie
Časové okno: 6 týdnů poté
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
6 týdnů poté
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: Základní linie
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
Základní linie
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: 3 týdny poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
3 týdny poté
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: 6 týdnů poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
6 týdnů poté
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: Základní linie
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
Základní linie
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: 3 týdny poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
3 týdny poté
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: 6 týdnů poté
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
6 týdnů poté
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
tělesná hmotnost v kilogramech
Základní linie
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: 3 týdny poté
tělesná hmotnost v kilogramech
3 týdny poté
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
tělesná hmotnost v kilogramech
6 týdnů poté
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: Základní linie
svalové hmoty v kilogramech
Základní linie
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: 3 týdny poté
svalové hmoty v kilogramech
3 týdny poté
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
svalové hmoty v kilogramech
6 týdnů poté
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: Základní linie
tukové hmoty v kilogramech
Základní linie
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: 3 týdny poté
tukové hmoty v kilogramech
3 týdny poté
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
tukové hmoty v kilogramech
6 týdnů poté
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: Základní linie
viscerální tuk
Základní linie
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: 3 týdny poté
viscerální tuk
3 týdny poté
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: 6 týdnů poté
viscerální tuk
6 týdnů poté
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: Základní linie
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
Základní linie
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: 3 týdny poté
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
3 týdny poté
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: 6 týdnů poté
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
6 týdnů poté
Termografie
Časové okno: Základní linie
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
Základní linie
Termografie
Časové okno: 3 týdny poté
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
3 týdny poté
Termografie
Časové okno: 6 týdnů poté
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
6 týdnů poté
Fotografování
Časové okno: Základní linie
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po. Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
Základní linie
Fotografování
Časové okno: 3 týdny poté
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po. Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
3 týdny poté
Fotografování
Časové okno: 6 týdnů poté
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po. Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
6 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ochablost kůže
Časové okno: Základní linie
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
Základní linie
ochablost kůže
Časové okno: 3 týdny poté
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
3 týdny poté
ochablost kůže
Časové okno: 6 týdnů poté
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
6 týdnů poté
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: Základní linie
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
Základní linie
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: 3 týdny poté
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
3 týdny poté
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: 6 týdnů poté
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
6 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Terapie rázovou vlnou

Předplatit