- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282057
Účinky terapie rázovými vlnami versus radiofrekvence
Vliv aerobního cvičebního programu spojeného s terapií rázovou vlnou versus radiofrekvence na kůži a podkožní tkáň: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zvyšujícím se povědomím populace o vysoké míře obezity a počtu úmrtí za rok v důsledku nadváhy se stále více hledají způsoby, jak omezit opatření.
Důkazy ukazují, že akumulace tuku v oblasti břicha je rizikovým faktorem pro dyslipidémii a arteriální hypertenzi a snížení obvodu pasu může snížit potenciální riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Kromě těchto obav, se stárnutím populace a změnami tělesných rozměrů v důsledku těhotenství nebo procesu hubnutí, je ochablost těla také rostoucí kosmetickou stížností a výsledkem je méně pevná a omšelá pokožka.
Tělesné cvičení je velmi důležitým prostředkem pro boj s nadváhou, se zvláštním důrazem na aerobní fyzické cvičení, které je schopné snížit tělesnou tukovou tkáň a zvýšit oxidaci mastných kyselin 5 až 10krát více než v klidovém stavu. Důkazy poukazují na to, že cvičební předpis ke snížení tukové hmoty by se měl zaměřit na vysoký objem tréninku (30 až 60 minut) s mírnou intenzitou (40 až 60 % rezervy srdečního tepu), prováděný pravidelně a mobilizovat velké svalové skupiny.
Aby bylo možné bojovat s abdominální adipozitou, stejně jako s ochablostí regionu, je radiofrekvence prezentována jako možná doplňková strategie.
Radiofrekvence je elektromagnetická vlna, která při aplikaci na kůži generuje oscilující magnetická pole, která pohybují elektricky nabitými částicemi produkujícími teplo ve tkáních. Množství vyrobeného tepla je závislé na odporu.
Terapie rázovými vlnami spočívá v aplikaci vysokoenergetických akustických vln, jejichž hlavní charakteristikou je vytvoření vysokotlakého pulzu indukovaného v krátkém časovém úseku. To bude generovat mechanické tlakové vlny v tkáních, podporovat kavitaci, s tvorbou plynových bublin v mezilehlých tekutinách a zvýšením místní teploty.
Hlavním cílem této studie je porovnat účinek 6 sezení terapie rázovými vlnami oproti radiofrekvenci s následným protokolem mírného aerobního cvičení na snížení adipozity a ochablost břicha u žen ve věku 18 až 60 let. Jako sekundární cíl je zamýšleno porozumět mechanismu mobilizace tuku těmito dvěma terapiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4400-330
- Andreia Noites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 60 let
Kritéria vyloučení:
- kouření a pití;
- sportovci;
- lidé s dietními omezeními;
- účastníci, kteří v posledních 3 měsících měli diety na snížení hmotnosti nebo kteří začnou během studie;
- těhotná žena;
- po porodu méně než jeden rok;
- kojení;
- zamýšlí otěhotnět během období studie;
- pacienti s elektronickými nebo kovovými zařízeními (kardiostimulátor, IUD);
- jedinci s metabolickými (včetně dyslipidemií);
- hematologické a renální poruchy;
- jedinci s dermatologickými změnami;
- kardiovaskulární, respirační, zažívací, ortopedické, revmatologické a onkologické patologie;
- změny v imunitním systému nebo s akutními zánětlivými procesy;
- změny citlivosti nebo podléhá medikaci (antikoagulancia, kortikosteroidy až 6 týdnů předtím, nesteroidní protizánětlivé léky, antihistaminika, diuretika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina terapie rázovou vlnou
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po terapii rázovou vlnou v oblasti břicha.
|
Zařízení rázové vlny odpovídá BTL-6000 X-Wave TM s 20mm multifokálním vysílačem.
Použité parametry odpovídají tlaku nastavenému mezi 2,8 a 3,5 bar, frekvenci 15 hertzů a 3000 pulzů na plochu 10x15 cm.
Byl použit jako kontaktní gel pro ultrazvuk, referenční číslo 033-051.
V této proceduře se účastníci ocitli v poloze na zádech, s polštářem pod hlavou a s pokrčenými koleny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: radiofrekvenční skupina
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po radiofrekvenci v oblasti břicha.
|
Radiofrekvenční protokol - Radiofrekvenční protokol byl proveden u dorzálního dekubitu, s hlavou elevovanou na 45 stupňů.
Aplikace byla v kapacitním režimu, se 7cm elektrodou, vždy v pohybu.
Délka aplikace byla stanovena na 15 minut, přičemž se místní teplota v epidermis udržovala mezi 40 až 42 stupni Celsia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Tato skupina prováděla pouze aerobní cvičení.
|
Protokol aerobního cvičení - 40 minut aerobního cvičení střední intenzity (45-55 % rezervní tepové frekvence) pomocí Karvonenova vzorce, prováděného na cykloergometru.
Délka cvičení byla rozdělena do tří částí: rozcvička (5 minut); tělo (30 minut); a chlazení (od 5 do 10 minut).
Celý protokol byl monitorován prostřednictvím monitoru srdečního tepu a hodinek značky Polar®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: Základní linie
|
Měření kožní řasy ultrasonografií
|
Základní linie
|
|
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: 3 týdny poté
|
Měření kožní řasy ultrasonografií
|
3 týdny poté
|
|
Tloušťka kožní břišní tkáně
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Měření kožní řasy ultrasonografií
|
6 týdnů poté
|
|
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: Základní linie
|
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
|
Základní linie
|
|
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: 3 týdny poté
|
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
|
3 týdny poté
|
|
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
|
6 týdnů poté
|
|
Koncentrace glycerolu
Časové okno: Základní linie
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
Základní linie
|
|
Koncentrace glycerolu
Časové okno: 3 týdny poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
3 týdny poté
|
|
Koncentrace glycerolu
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
6 týdnů poté
|
|
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
Základní linie
|
|
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: 3 týdny poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
3 týdny poté
|
|
Lipidový profil (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
6 týdnů poté
|
|
Perimetrie
Časové okno: Základní linie
|
Perimetrie se skládá z měření obvodů.
V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
|
Základní linie
|
|
Perimetrie
Časové okno: 3 týdny poté
|
Perimetrie se skládá z měření obvodů.
V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
|
3 týdny poté
|
|
Perimetrie
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Perimetrie se skládá z měření obvodů.
V tomto případě pasu v oblasti pupku, 3 cm pod ním a v oblasti boků
|
6 týdnů poté
|
|
Adipometrie
Časové okno: Základní linie
|
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
|
Základní linie
|
|
Adipometrie
Časové okno: 3 týdny poté
|
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
|
3 týdny poté
|
|
Adipometrie
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Adipometrie spočívá v měření tloušťky kožní řasy
|
6 týdnů poté
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
Základní linie
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: 3 týdny poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
3 týdny poté
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů (IL6, CRP, TNF)
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
6 týdnů poté
|
|
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: Základní linie
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
Základní linie
|
|
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: 3 týdny poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
3 týdny poté
|
|
Koncentrace oxidu dusného
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Odběr krve provedený s pomocí technika klinické analýzy
|
6 týdnů poté
|
|
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: 3 týdny poté
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
3 týdny poté
|
|
Složení těla- tělesná hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
6 týdnů poté
|
|
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: Základní linie
|
svalové hmoty v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: 3 týdny poté
|
svalové hmoty v kilogramech
|
3 týdny poté
|
|
Složení těla- svalová hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
|
svalové hmoty v kilogramech
|
6 týdnů poté
|
|
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: Základní linie
|
tukové hmoty v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: 3 týdny poté
|
tukové hmoty v kilogramech
|
3 týdny poté
|
|
Složení těla- tuková hmota
Časové okno: 6 týdnů poté
|
tukové hmoty v kilogramech
|
6 týdnů poté
|
|
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: Základní linie
|
viscerální tuk
|
Základní linie
|
|
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: 3 týdny poté
|
viscerální tuk
|
3 týdny poté
|
|
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: 6 týdnů poté
|
viscerální tuk
|
6 týdnů poté
|
|
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: Základní linie
|
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
|
Základní linie
|
|
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: 3 týdny poté
|
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
|
3 týdny poté
|
|
Složení těla – tukové partie těla
Časové okno: 6 týdnů poté
|
procento tuku distribuovaného podle oblastí těla
|
6 týdnů poté
|
|
Termografie
Časové okno: Základní linie
|
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
|
Základní linie
|
|
Termografie
Časové okno: 3 týdny poté
|
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
|
3 týdny poté
|
|
Termografie
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Termografie se používá k hodnocení teploty povrchu kůže a lze také předpokládat změny v průtoku krve a vaskularizaci s tímto výsledkem
|
6 týdnů poté
|
|
Fotografování
Časové okno: Základní linie
|
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po.
Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
|
Základní linie
|
|
Fotografování
Časové okno: 3 týdny poté
|
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po.
Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
|
3 týdny poté
|
|
Fotografování
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Fotografie se používá k porovnání snímků před a po.
Pomocí nich je možné vyhodnotit ochablost kůže a tuk
|
6 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ochablost kůže
Časové okno: Základní linie
|
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
|
Základní linie
|
|
ochablost kůže
Časové okno: 3 týdny poté
|
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
|
3 týdny poté
|
|
ochablost kůže
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Systém hodnocení laxity kůže zkoušejícím – dotazník, který hodnotí ochablost kůže a skóre od 0 do 4. (Jako subjektivní hodnocení tohoto výsledku je vyšetřovatel, který hodnotí, slepý ke skupině, která je účastníkům přidělena, aby se vyhnul částečným skóre)
|
6 týdnů poté
|
|
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
|
Základní linie
|
|
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: 3 týdny poté
|
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
|
3 týdny poté
|
|
ochablost kůže a lokalizovaný tuk v oblasti břicha
Časové okno: 6 týdnů poté
|
Dotazník spokojenosti k vyhodnocení konečných výsledků dle účastníka
|
6 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Noites A, Vale AL, Pereira AS, Morais A, Vilarinho R, Carvalho P, Amorim M, Moreira T, Mendonca A. Effect of an aerobic exercise session combined with abdominal radiofrequency on lipolytic activity in women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):638-645. doi: 10.1111/jocd.13056. Epub 2019 Jun 29.
- Vale AL, Pereira AS, Morais A, de Carvalho P, Vilarinho R, Mendonca A, Noites A. Effect of four sessions of aerobic exercise with abdominal radiofrequency in adipose tissue in healthy women: Randomized control trial. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):359-367. doi: 10.1111/jocd.13036. Epub 2019 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
Klinické studie na Terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Zatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu (AMI) | Defekty komorového septa (VSD)Čína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan