Study Assessing Adult Subjects Affected With Upper and/or Lower Limb Spasticity Treated With Botulinum Neurotoxin Type A (RESULT)
15 mars 2022 mis à jour par: Ipsen
A Retrospective Multicenter Study Assessing Adult Subjects Affected With Upper and/or Lower Limb Spasticity Treated With Botulinum Neurotoxin Type A (Result Study)
The aim of the study is to describe the long term use of Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) in adult subjects affected with upper and/or lower limb spasticity who received treatment with BoNT-A for a minimum of three injections cycles at three Italian centers.
The study has a retrospective design and data relating to subjects' injections cycles occurred in the past are collected. Period of observation defined in the protocol is from 2008 to 2018, but it could change for each subject according to the number of injections cycles performed. Time frame for data collection is 12 months from study start.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Ubaldo Del Carro
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Milano, Italie, 80131
- Marecello Esposito
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Roma, Italie, 00189
- Morena Giovannelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with upper and/or lower limb spasticity
La description
Inclusion Criteria:
- Adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection
- Diagnosed with spasticity with any cause (excluded CP)
- Treated with a minimum of three BoNT-A treatment cycles for upper limb spasticity (ULS) and/or lower limb spasticity (LLS)
- With follow up data available in the subject's medical record
- Provision of written informed consent form, to the extent required according to applicable national local regulations for a retrospective, non-interventional study
Exclusion Criteria:
- Treatments and assessments were performed at more than one centre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Average total dose of BoNT-A
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per BoNT-A type in upper and/or lower limbs (this is the average total dose injected during all sessions per BoNT-A type during the study period)
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average interval between BoNT-A injections
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average interval between BoNT-A injections in upper and/or lower limbs for BoNT-A overall (regardless of BoNT-A type) and per BoNT-A type
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Average total dose per BoNT-A type in upper limbs
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per BoNT-A type in upper limbs in patients treated for upper and lower limbs
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per BoNT-A type in lower limbs
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per BoNT-A type in lower limbs in patients treated for upper and lower limbs
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Number of BoNT-A injection cycles
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per muscle in upper limbs
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Average total dose per muscle in lower limbs
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Number of switches between BoNT-A preparations
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Number of switches between BoNT-A preparations and reasons for switch (if known): due to no efficacy, persistent weak response in not fibrotic muscle, side effects, non-availability of the product
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Reason for injection
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Reported reason for injection at each cycle: due to medical need, scheduled visit, not recorded
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Reason for interruption
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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Reported reason for BoNT-A interruptions (if applicable): side effects (excessive weakness, hematoma), no efficacy, fibrosis, contractures, long lasting clinical improvement, patients never showed up again
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Occurrence of treatment discontinuation
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Global Treatment Satisfaction (GTS)
Délai: From the baseline to the end of the study (12 months)
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The qualitative subjective evaluation of patient treatment satisfaction has to be collected from medical records.
The physician registered the level of satisfaction from previous treatment (very satisfied, satisfied, a little satisfied, not satisfied).
A numerical value is assigned to each answer in order to obtain a numerical, subjective, GTS scale.
It is a 4 point scale easy to use and to elaborate for analysis
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From the baseline to the end of the study (12 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-IT-52120-264
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .