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Evaluation of the Best Treatment in Terms of Quality of Life for Patients Having a Brain Metastasis (OPTMETACER)

22 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Main Goal : evaluation of quality of life for patient having a brain metastasis and allowed to have either surgery and radiosurgery of the surgical site or only hypofractionned radiosurgery on the lesion.

second objectives : evaluation of the local control of the disease evaluation of the overall survival interval without progression evaluation of the medico economic performance of each treatment protocol neuro cognitive evaluation at the end of the protocol

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A patient with a brain metastasis may have the choice between surgery and focal radiosurgery of the surgical site and only hypofractionned radiosurgery on the lesion.

No previous study has focused on quality of life regarding these two treatments options.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • eligible for both treatments options OMS status <3 primary cancer with no evolution brain metastasis < 3cm ou giving symtoms patient with informed consent patient affilated to french social security

Exclusion Criteria:

  • OMS > 3 More than 3 brain metastasis brain metastasis already treated with hypofractionned radiosurgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: surgery and focal radiosurgery of the surgical site
Procédure: surgery and focal radiosurgery of the surgical bed
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Autres noms:
  • hypofractionned radiosurgery of the lesion
Comparateur actif: hypofractionned radiosurgery
Procédure: surgery and focal radiosurgery of the surgical bed
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Autres noms:
  • hypofractionned radiosurgery of the lesion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quality of life EORTC QLQ C30
Délai: change between baseline and 6 month
score European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Life Quotation C30
change between baseline and 6 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
local control of the desease
Délai: baseline up to 24 month
baseline up to 24 month
survival without progression
Délai: 24 month
24 month
overall survival
Délai: 24 month
24 month
medico economic evaluation
Délai: 24 month
cost-utility analysis
24 month
neuro cognitive evaluation
Délai: 12 and 24 month
BOSTON NAMING TEST
12 and 24 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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