- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358666
Evaluation of the Best Treatment in Terms of Quality of Life for Patients Having a Brain Metastasis (OPTMETACER)
Main Goal : evaluation of quality of life for patient having a brain metastasis and allowed to have either surgery and radiosurgery of the surgical site or only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
second objectives : evaluation of the local control of the disease evaluation of the overall survival interval without progression evaluation of the medico economic performance of each treatment protocol neuro cognitive evaluation at the end of the protocol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A patient with a brain metastasis may have the choice between surgery and focal radiosurgery of the surgical site and only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
No previous study has focused on quality of life regarding these two treatments options.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen
-
Contatto:
- Evelyne Emery, MD PhD
- Numero di telefono: +33 2064605
- Email: emery-e@chu-caen.fr
-
Contatto:
- jean jacques Dutheil, PhD
- Numero di telefono: +33 231065351
- Email: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- eligible for both treatments options OMS status <3 primary cancer with no evolution brain metastasis < 3cm ou giving symtoms patient with informed consent patient affilated to french social security
Exclusion Criteria:
- OMS > 3 More than 3 brain metastasis brain metastasis already treated with hypofractionned radiosurgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: surgery and focal radiosurgery of the surgical site
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: hypofractionned radiosurgery
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quality of life EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: change between baseline and 6 month
|
score European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Life Quotation C30
|
change between baseline and 6 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
local control of the desease
Lasso di tempo: baseline up to 24 month
|
baseline up to 24 month
|
|
survival without progression
Lasso di tempo: 24 month
|
24 month
|
|
overall survival
Lasso di tempo: 24 month
|
24 month
|
|
medico economic evaluation
Lasso di tempo: 24 month
|
cost-utility analysis
|
24 month
|
neuro cognitive evaluation
Lasso di tempo: 12 and 24 month
|
BOSTON NAMING TEST
|
12 and 24 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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