Evaluation of the Best Treatment in Terms of Quality of Life for Patients Having a Brain Metastasis (OPTMETACER)
22 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen
Main Goal : evaluation of quality of life for patient having a brain metastasis and allowed to have either surgery and radiosurgery of the surgical site or only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
second objectives : evaluation of the local control of the disease evaluation of the overall survival interval without progression evaluation of the medico economic performance of each treatment protocol neuro cognitive evaluation at the end of the protocol
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patient with a brain metastasis may have the choice between surgery and focal radiosurgery of the surgical site and only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
No previous study has focused on quality of life regarding these two treatments options.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen
-
Contato:
- Evelyne Emery, MD PhD
- Número de telefone: +33 2064605
- E-mail: emery-e@chu-caen.fr
-
Contato:
- jean jacques Dutheil, PhD
- Número de telefone: +33 231065351
- E-mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- eligible for both treatments options OMS status <3 primary cancer with no evolution brain metastasis < 3cm ou giving symtoms patient with informed consent patient affilated to french social security
Exclusion Criteria:
- OMS > 3 More than 3 brain metastasis brain metastasis already treated with hypofractionned radiosurgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: surgery and focal radiosurgery of the surgical site
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: hypofractionned radiosurgery
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quality of life EORTC QLQ C30
Prazo: change between baseline and 6 month
|
score European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Life Quotation C30
|
change between baseline and 6 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
local control of the desease
Prazo: baseline up to 24 month
|
baseline up to 24 month
|
|
|
survival without progression
Prazo: 24 month
|
24 month
|
|
|
overall survival
Prazo: 24 month
|
24 month
|
|
|
medico economic evaluation
Prazo: 24 month
|
cost-utility analysis
|
24 month
|
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neuro cognitive evaluation
Prazo: 12 and 24 month
|
BOSTON NAMING TEST
|
12 and 24 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .