- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358666
Evaluation of the Best Treatment in Terms of Quality of Life for Patients Having a Brain Metastasis (OPTMETACER)
Main Goal : evaluation of quality of life for patient having a brain metastasis and allowed to have either surgery and radiosurgery of the surgical site or only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
second objectives : evaluation of the local control of the disease evaluation of the overall survival interval without progression evaluation of the medico economic performance of each treatment protocol neuro cognitive evaluation at the end of the protocol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A patient with a brain metastasis may have the choice between surgery and focal radiosurgery of the surgical site and only hypofractionned radiosurgery on the lesion.
No previous study has focused on quality of life regarding these two treatments options.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU caen
-
Kontakt:
- Evelyne Emery, MD PhD
- Telefonnummer: +33 2064605
- E-Mail: emery-e@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- jean jacques Dutheil, PhD
- Telefonnummer: +33 231065351
- E-Mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- eligible for both treatments options OMS status <3 primary cancer with no evolution brain metastasis < 3cm ou giving symtoms patient with informed consent patient affilated to french social security
Exclusion Criteria:
- OMS > 3 More than 3 brain metastasis brain metastasis already treated with hypofractionned radiosurgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: surgery and focal radiosurgery of the surgical site
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: hypofractionned radiosurgery
|
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
quality of life EORTC QLQ C30
Zeitfenster: change between baseline and 6 month
|
score European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Life Quotation C30
|
change between baseline and 6 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
local control of the desease
Zeitfenster: baseline up to 24 month
|
baseline up to 24 month
|
|
survival without progression
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
|
overall survival
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
|
medico economic evaluation
Zeitfenster: 24 month
|
cost-utility analysis
|
24 month
|
neuro cognitive evaluation
Zeitfenster: 12 and 24 month
|
BOSTON NAMING TEST
|
12 and 24 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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