Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Best Treatment in Terms of Quality of Life for Patients Having a Brain Metastasis (OPTMETACER)

22. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Main Goal : evaluation of quality of life for patient having a brain metastasis and allowed to have either surgery and radiosurgery of the surgical site or only hypofractionned radiosurgery on the lesion.

second objectives : evaluation of the local control of the disease evaluation of the overall survival interval without progression evaluation of the medico economic performance of each treatment protocol neuro cognitive evaluation at the end of the protocol

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A patient with a brain metastasis may have the choice between surgery and focal radiosurgery of the surgical site and only hypofractionned radiosurgery on the lesion.

No previous study has focused on quality of life regarding these two treatments options.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • eligible for both treatments options OMS status <3 primary cancer with no evolution brain metastasis < 3cm ou giving symtoms patient with informed consent patient affilated to french social security

Exclusion Criteria:

  • OMS > 3 More than 3 brain metastasis brain metastasis already treated with hypofractionned radiosurgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: surgery and focal radiosurgery of the surgical site
Fremgangsmåte: surgery and focal radiosurgery of the surgical bed
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Andre navn:
  • hypofractionned radiosurgery of the lesion
Aktiv komparator: hypofractionned radiosurgery
Fremgangsmåte: surgery and focal radiosurgery of the surgical bed
hypofractionned radiosurgery of the lesion
Andre navn:
  • hypofractionned radiosurgery of the lesion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quality of life EORTC QLQ C30
Tidsramme: change between baseline and 6 month
score European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Life Quotation C30
change between baseline and 6 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
local control of the desease
Tidsramme: baseline up to 24 month
baseline up to 24 month
survival without progression
Tidsramme: 24 month
24 month
overall survival
Tidsramme: 24 month
24 month
medico economic evaluation
Tidsramme: 24 month
cost-utility analysis
24 month
neuro cognitive evaluation
Tidsramme: 12 and 24 month
BOSTON NAMING TEST
12 and 24 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere