Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EC-18 dans l'infection au COVID-19 par la pneumonie
8 février 2022 mis à jour par: Enzychem Lifesciences Corporation
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EC-18 dans l'infection par la COVID-19 à la pneumonie
Prévention de l'infection par COVID-19 à la pneumonie sévère ou au SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Homme ou femme âgé de 19 ans ou plus
- Diagnostic pathologiquement confirmé d'infection par COVID-19 à la pneumonie
Critère d'exclusion:
- Diagnostic pathologiquement confirmé de pneumonie bactérienne ou de pneumonie virale
- Enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé
- Sensibilité connue à tout médicament à l'étude
- Refus ou incapacité de remplir le journal d'étude
- Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras EC-18
EC-18 QD
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EC-18 QD
|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo EC-18 QD
|
Placebo EC-18 QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de transition vers le SDRA
Délai: 14 jours après le début de l'administration IP
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14 jours après le début de l'administration IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyewon Jeong, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-18-C201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .