- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04500132
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EC-18 nell'infezione da COVID-19 alla polmonite
8 febbraio 2022 aggiornato da: Enzychem Lifesciences Corporation
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EC-18 nell'infezione da COVID-19 a polmonite
Prevenzione dell'infezione da COVID-19 a polmonite grave o ARDS
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni
- Diagnosi patologicamente confermata di infezione da COVID-19 a polmonite
Criteri di esclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di polmonite batterica o polmonite virale
- Gravidanza o allattamento al momento della firma del consenso informato
- Sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Riluttanza o impossibilità a completare il diario di studio
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio EC-18
EC-18QD
|
EC-18QD
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo EC-18 QD
|
Placebo EC-18 QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di transizione ad ARDS
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione IP
|
14 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione IP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyewon Jeong, Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-18-C201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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