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Avaliar a segurança e eficácia do EC-18 na infecção por COVID-19 para pneumonia

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do EC-18 na infecção por pneumonia por COVID-19

Prevenção da infecção por COVID-19 para pneumonia grave ou SDRA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Masculino ou feminino idade 19 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado patologicamente de infecção por COVID-19 para pneumonia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado patologicamente de pneumonia bacteriana ou pneumonia viral
  • Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado
  • Sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Não quer ou não consegue completar o diário de estudo
  • Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço EC-18
CE-18 QD
Medicamento: CE-18
CE-18 QD
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo EC-18 QD
Medicamento: Placebo EC-18
Placebo EC-18 QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de transição para ARDS
Prazo: 14 dias após o início da administração IP
14 dias após o início da administração IP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enzychem Lifesciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hyewon Jeong, Chungbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-18-C201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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