Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EC-18 i COVID-19-infektion med lungebetændelse

8. februar 2022 opdateret af: Enzychem Lifesciences Corporation

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EC-18 i COVID-19-infektion med lungebetændelse

Forebyggelse af COVID-19-infektion til svær lungebetændelse eller ARDS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 19 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet diagnose af COVID-19-infektion til lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af bakteriel lungebetændelse eller viral lungebetændelse
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Uvillig eller ude af stand til at udfylde studiedagbog
  • Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-18 Arm
EC-18 QD
Medicin: EC-18
EC-18 QD
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo EC-18 QD
Medicin: Placebo EC-18
Placebo EC-18 QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgangshastighed til ARDS
Tidsramme: 14 dage efter start af IP-administration
14 dage efter start af IP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyewon Jeong, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-18-C201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med EC-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner