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Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy

14 septembre 2020 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
  • 2.Age ≥ 18 years.
  • 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
  • 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
  • 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
  • 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).

INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .

  • 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
  • 8.Life expectancy of ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
  • 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
  • 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
  • 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
  • 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
  • 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
  • 7.Known brain metastasis.
  • 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
  • 9.Serious concurrent infection or medical illness.
  • 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
  • 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
Médicament: KH903 + Paclitaxel
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
Comparateur actif: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
Médicament: Placebo + Paclitaxel
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival（PFS）
Délai: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came first
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
AE
Délai: AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH903-40101-CRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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