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Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy

14. September 2020 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
  • 2.Age ≥ 18 years.
  • 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
  • 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
  • 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
  • 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).

INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .

  • 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
  • 8.Life expectancy of ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
  • 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
  • 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
  • 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
  • 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
  • 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
  • 7.Known brain metastasis.
  • 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
  • 9.Serious concurrent infection or medical illness.
  • 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
  • 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
Arzneimittel: KH903 + Paclitaxel
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
Aktiver Komparator: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival（PFS）
Zeitfenster: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came first
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
AE
Zeitfenster: AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH903-40101-CRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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