Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy

14 września 2020 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
  • 2.Age ≥ 18 years.
  • 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
  • 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
  • 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
  • 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).

INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .

  • 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
  • 8.Life expectancy of ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
  • 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
  • 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
  • 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
  • 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
  • 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
  • 7.Known brain metastasis.
  • 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
  • 9.Serious concurrent infection or medical illness.
  • 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
  • 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
Lek: KH903 + Paclitaxel
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
Aktywny komparator: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
Lek: Placebo + Paclitaxel
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival（PFS）
Ramy czasowe: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came first
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
AE
Ramy czasowe: AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH903-40101-CRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na KH903 + Paclitaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj