Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy
14. září 2020 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
- 2.Age ≥ 18 years.
- 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
- 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
- 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
- 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).
INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .
- 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
- 8.Life expectancy of ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
- 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
- 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
- 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
- 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
- 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
- 7.Known brain metastasis.
- 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
- 9.Serious concurrent infection or medical illness.
- 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
- 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
|
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
|
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle； Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival（PFS）
Časové okno: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months
|
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came first
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause， whichever came frist，assessed up to18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
|
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
|
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR，assessed up to18 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
|
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
|
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ，assessed up to18 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
|
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression，assessed up to18 months
|
|
AE
Časové okno: AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months
|
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
|
AEs（NCI CTCAE 5.0） collected at each cycle，Assessed up to18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- KH903-40101-CRP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KH903 + Paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína