- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555304
Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy
14 de setembro de 2020 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yi ba, PhD
- Número de telefone: 13752157916
- E-mail: bayi@timuch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
- 2.Age ≥ 18 years.
- 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
- 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
- 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
- 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).
INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .
- 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
- 8.Life expectancy of ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
- 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
- 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
- 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
- 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
- 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
- 7.Known brain metastasis.
- 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
- 9.Serious concurrent infection or medical illness.
- 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
- 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
|
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle; Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
Comparador Ativo: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
|
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle; Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free survival(PFS)
Prazo: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came frist,assessed up to18 months
|
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came first
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came frist,assessed up to18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR,assessed up to18 months
|
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
|
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR,assessed up to18 months
|
Duration of Response (DOR)
Prazo: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ,assessed up to18 months
|
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
|
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ,assessed up to18 months
|
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Time from date of randomization until the date of first documented Progression,assessed up to18 months
|
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression,assessed up to18 months
|
AE
Prazo: AEs(NCI CTCAE 5.0) collected at each cycle,Assessed up to18 months
|
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
|
AEs(NCI CTCAE 5.0) collected at each cycle,Assessed up to18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- KH903-40101-CRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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