- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555304
Phase 2 Study of KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma As Second-Line Therapy
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel With or Without KH903 in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug known as KH903 in participants with gastric and gastroesophageal cance
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yi ba, PhD
- Número de teléfono: 13752157916
- Correo electrónico: bayi@timuch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.Prior to any detailed procedures of this study, subjects are able to understand, voluntarily participate in and sign the informed consent approved by the ethics committee.
- 2.Age ≥ 18 years.
- 3.Histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma .
- 4.Have at least 1 measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
- 5.Have experienced documented objective radiographic or symptomatic disease progression during first-line therapy, or within 4 months after the last dose of first-line therapy with any platinum or/and fluoropyrimidine doublet for unresectable or metastatic disease.Second line chemotherapy is suitable for paclitaxel.
- 6.Laboratory test values must meet the following criteria. ANC ≥1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin≥9g/dL. Blood creatinine ≤ 1.5 ×ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min/m2. Total bilirubin ≤ 1.5× ULN(≤ 3 x ULN if Gilbert disease), AST and ALT ≤ 2.5× ULN (≤ 5×ULN if hepatic metastasis).
INR ≤ 1.5× ULN, APTT ≤ 1.5× ULN. Dipstick proteinuria <2+ or 24 hour proteinuria <1g .
- 7.Good performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1.
- 8.Life expectancy of ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- 1.Histologically confirmed squamous cell carcinoma or undifferentiated gastric cancer.
- 2.Patients with disease progression within 6 months after previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with paclitaxel, or patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma treated with paclitaxel.
- 3. GI perforation and/or fistulae in the 6 months preceding randomization.
- 4.Deep-vein thrombosis, pulmonary embolism (PE), or any other episode of Uncontrolled thromboembolism in the 6 months preceding randomization.
- 5.Any arterial thromboembolic event (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack)
- 6.Uncontrolled hypertension (≥150/100 mm Hg ) despite properly observed antihypertensive therapy.
- 7.Known brain metastasis.
- 8.Known allergy to paclitaxel or KH903.
- 9.Serious concurrent infection or medical illness.
- 10.Active hepatitis B virus or Active hepatitis C virus (HCV) infection at screening.
- 11.Any condition which results in an undue risk for the patient during the trial participation according to the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KH903 + Paclitaxel
IV KH903 4 mg/kg IV paclitaxel 80 mg/m²
|
KH903 4 mg/kg will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle; Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
Comparador activo: Placebo + Paclitaxel
IV Placebo IV paclitaxel 80 mg/m²
|
Placebo will be administered intravenously on D1 D8 D15and D22 in a 28-day cycle; Paclitaxel 80 mg/m² will be administered intravenously on D1, D8 and D15 in a 28-day cycle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression-free survival(PFS)
Periodo de tiempo: Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came frist,assessed up to18 months
|
Date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came first
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression or date of death from any cause, whichever came frist,assessed up to18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR,assessed up to18 months
|
Percentage of Participants with a Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR)
|
Time from date of randomization until the date of first documented CR or PR,assessed up to18 months
|
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ,assessed up to18 months
|
is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression as assessed by RECIST 1.1 or death; assessed up to18 months
|
Time from first documented evidence of CR or PR until the date of first documented progression ,assessed up to18 months
|
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Time from date of randomization until the date of first documented Progression,assessed up to18 months
|
Percentage of Participants who have achieved CR, PR and SD to study treatment;
|
Time from date of randomization until the date of first documented Progression,assessed up to18 months
|
AE
Periodo de tiempo: AEs(NCI CTCAE 5.0) collected at each cycle,Assessed up to18 months
|
Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)Defined by all
|
AEs(NCI CTCAE 5.0) collected at each cycle,Assessed up to18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yi ba, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- KH903-40101-CRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre KH903 + Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
-
CTI BioPharmaTerminado
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio III AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama localmente...Estados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminado