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Home-based Exercise in COVID-19 Survivors

10 juin 2022 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Home-based Exercise Training in COVID-19 Survivors: a Randomized Controlled Trial

The physical inactivity promoted by the patient's hospitalization, including those infected with the coronavirus, can lead to an important health impairment, including atrophy and loss of muscle function. Thus, a prospective study will be conducted to assess the effect of a home-based exercise training program on health outcomes and quality of life in COVID-19 survivors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno Gualano, PhD
  • Numéro de téléphone: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-030
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COVID-19
  • Positive RT-PCR test and/or serology assay to detect IgG against SARS-CoV-2 in addition to acute symptomatology compatible with the disease
  • Admitted in intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular disease
  • Resting dyspnea
  • Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
  • Deep venous thromboembolism
  • Uncontrolled visual or vestibular disorders
  • Pregnancy
  • Uncontrolled resting tachycardia
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled Type II diabetes
  • Acute infections
  • Neurological disorders
  • Patients with chronic kidney disease who are in need of hemodialysis
  • Recent malignant neoplasm (<5 years)
  • Autoimmune diseases
  • Complex ventricular arrhythmias, atrial fibrillation or complete heart block
  • Transplant patients
  • Any physical disabilities that could hamper physical testing and exercise program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Autre: Exercise training
A 16 weeks parallel-group randomised controlled trial will be performed, in which covid-19 survivors patients will complete a telemonitored home-based exercise training program, 3 times per week. The training program will involve strength, aerobic, balance and flexibility exercises.
Aucune intervention: Control group
The control group will receive all regular medical care and advice on healthy lifestyle including the promotion of recommended physical activity levels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means better outcome.
Baseline and 16 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lipid profile at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on insulin sensitivity at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Fasting serum concentrations of glucose and insulin.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1 at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1ra at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-6 at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-10 at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine TNF-alpha at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on C-reactive Protein at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on Creatine Kinase at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lean body mass assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline body fat assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on waist circumference at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on hip circumference at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on body weight at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at 16 weesks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on anxiety symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on depression symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on physical activity levels evaluated by the International Physical Activity Questionnaire at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on resting blood pressure assessed by an automated device at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on heart rate variability assessed by heart rate monitor at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inspiratory muscular strength assessed by power breathe at 16 weeks.
Délai: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at one year.
Délai: Baseline and one year.
Higher score means better outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at one year.
Délai: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at one year.
Délai: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at one year.
Délai: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at one year.
Délai: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at one year.
Délai: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at one year.
Délai: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at one year.
Délai: Baseline and one year.
Baseline and one year.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.342.082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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