Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based Exercise in COVID-19 Survivors

10 juni 2022 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Home-based Exercise Training in COVID-19 Survivors: a Randomized Controlled Trial

The physical inactivity promoted by the patient's hospitalization, including those infected with the coronavirus, can lead to an important health impairment, including atrophy and loss of muscle function. Thus, a prospective study will be conducted to assess the effect of a home-based exercise training program on health outcomes and quality of life in COVID-19 survivors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bruno Gualano, PhD
  • Telefoonnummer: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-030
        • Werving
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COVID-19
  • Positive RT-PCR test and/or serology assay to detect IgG against SARS-CoV-2 in addition to acute symptomatology compatible with the disease
  • Admitted in intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular disease
  • Resting dyspnea
  • Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
  • Deep venous thromboembolism
  • Uncontrolled visual or vestibular disorders
  • Pregnancy
  • Uncontrolled resting tachycardia
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled Type II diabetes
  • Acute infections
  • Neurological disorders
  • Patients with chronic kidney disease who are in need of hemodialysis
  • Recent malignant neoplasm (<5 years)
  • Autoimmune diseases
  • Complex ventricular arrhythmias, atrial fibrillation or complete heart block
  • Transplant patients
  • Any physical disabilities that could hamper physical testing and exercise program

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Ander: Exercise training
A 16 weeks parallel-group randomised controlled trial will be performed, in which covid-19 survivors patients will complete a telemonitored home-based exercise training program, 3 times per week. The training program will involve strength, aerobic, balance and flexibility exercises.
Geen tussenkomst: Control group
The control group will receive all regular medical care and advice on healthy lifestyle including the promotion of recommended physical activity levels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means better outcome.
Baseline and 16 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lipid profile at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on insulin sensitivity at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Fasting serum concentrations of glucose and insulin.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1 at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1ra at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-6 at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-10 at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine TNF-alpha at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on C-reactive Protein at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on Creatine Kinase at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lean body mass assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline body fat assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on waist circumference at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on hip circumference at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on body weight at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at 16 weesks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on anxiety symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on depression symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on physical activity levels evaluated by the International Physical Activity Questionnaire at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on resting blood pressure assessed by an automated device at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on heart rate variability assessed by heart rate monitor at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inspiratory muscular strength assessed by power breathe at 16 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Higher score means better outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at one year.
Tijdsspanne: Baseline and one year.
Baseline and one year.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.342.082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren