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Home-based Exercise in COVID-19 Survivors

10 giugno 2022 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Home-based Exercise Training in COVID-19 Survivors: a Randomized Controlled Trial

The physical inactivity promoted by the patient's hospitalization, including those infected with the coronavirus, can lead to an important health impairment, including atrophy and loss of muscle function. Thus, a prospective study will be conducted to assess the effect of a home-based exercise training program on health outcomes and quality of life in COVID-19 survivors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: 8021 55112661
  • Email: gualano@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-030
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COVID-19
  • Positive RT-PCR test and/or serology assay to detect IgG against SARS-CoV-2 in addition to acute symptomatology compatible with the disease
  • Admitted in intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular disease
  • Resting dyspnea
  • Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
  • Deep venous thromboembolism
  • Uncontrolled visual or vestibular disorders
  • Pregnancy
  • Uncontrolled resting tachycardia
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled Type II diabetes
  • Acute infections
  • Neurological disorders
  • Patients with chronic kidney disease who are in need of hemodialysis
  • Recent malignant neoplasm (<5 years)
  • Autoimmune diseases
  • Complex ventricular arrhythmias, atrial fibrillation or complete heart block
  • Transplant patients
  • Any physical disabilities that could hamper physical testing and exercise program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Altro: Exercise training
A 16 weeks parallel-group randomised controlled trial will be performed, in which covid-19 survivors patients will complete a telemonitored home-based exercise training program, 3 times per week. The training program will involve strength, aerobic, balance and flexibility exercises.
Nessun intervento: Control group
The control group will receive all regular medical care and advice on healthy lifestyle including the promotion of recommended physical activity levels.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means better outcome.
Baseline and 16 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lipid profile at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on insulin sensitivity at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Fasting serum concentrations of glucose and insulin.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1 at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1ra at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-6 at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-10 at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine TNF-alpha at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on C-reactive Protein at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on Creatine Kinase at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lean body mass assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline body fat assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on waist circumference at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on hip circumference at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on body weight at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at 16 weesks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on anxiety symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on depression symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on physical activity levels evaluated by the International Physical Activity Questionnaire at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on resting blood pressure assessed by an automated device at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on heart rate variability assessed by heart rate monitor at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inspiratory muscular strength assessed by power breathe at 16 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Higher score means better outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at one year.
Lasso di tempo: Baseline and one year.
Baseline and one year.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.342.082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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