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Home-based Exercise in COVID-19 Survivors

10 de junho de 2022 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Home-based Exercise Training in COVID-19 Survivors: a Randomized Controlled Trial

The physical inactivity promoted by the patient's hospitalization, including those infected with the coronavirus, can lead to an important health impairment, including atrophy and loss of muscle function. Thus, a prospective study will be conducted to assess the effect of a home-based exercise training program on health outcomes and quality of life in COVID-19 survivors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Número de telefone: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-030
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COVID-19
  • Positive RT-PCR test and/or serology assay to detect IgG against SARS-CoV-2 in addition to acute symptomatology compatible with the disease
  • Admitted in intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular disease
  • Resting dyspnea
  • Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
  • Deep venous thromboembolism
  • Uncontrolled visual or vestibular disorders
  • Pregnancy
  • Uncontrolled resting tachycardia
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled Type II diabetes
  • Acute infections
  • Neurological disorders
  • Patients with chronic kidney disease who are in need of hemodialysis
  • Recent malignant neoplasm (<5 years)
  • Autoimmune diseases
  • Complex ventricular arrhythmias, atrial fibrillation or complete heart block
  • Transplant patients
  • Any physical disabilities that could hamper physical testing and exercise program

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Outro: Exercise training
A 16 weeks parallel-group randomised controlled trial will be performed, in which covid-19 survivors patients will complete a telemonitored home-based exercise training program, 3 times per week. The training program will involve strength, aerobic, balance and flexibility exercises.
Sem intervenção: Control group
The control group will receive all regular medical care and advice on healthy lifestyle including the promotion of recommended physical activity levels.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means better outcome.
Baseline and 16 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lipid profile at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on insulin sensitivity at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Fasting serum concentrations of glucose and insulin.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1 at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-1ra at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-6 at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine IL-10 at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inflammatory cytokine TNF-alpha at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on C-reactive Protein at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on Creatine Kinase at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on lean body mass assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline body fat assessed by Dual-energy absorptiometry at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on waist circumference at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on hip circumference at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on body weight at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at 16 weesks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on anxiety symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on depression symptoms assessed by Back Scale at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on physical activity levels evaluated by the International Physical Activity Questionnaire at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on resting blood pressure assessed by an automated device at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Higher score means worse outcome.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on heart rate variability assessed by heart rate monitor at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on inspiratory muscular strength assessed by power breathe at 16 weeks.
Prazo: Baseline and 16 weeks.
Baseline and 16 weeks.
Change from baseline on quality of life assessed by the SF-36 health survey questionnaire at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Higher score means better outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue evaluated by the fatigue severity scale at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on fatigue assessed by Chalder scale at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on functional status assessed by Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) Scale at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Higher score means worse outcome.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Up and Go Test at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular function assessed by Timed-Stand Test at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on muscular strength assessed by handgrip test at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Baseline and one year.
Change from baseline on cardiopulmonary fitness assessed by a maximal exercise test at one year.
Prazo: Baseline and one year.
Baseline and one year.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4.342.082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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