Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)
24 octobre 2022 mis à jour par: AbbVie
Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)
Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.
Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.
Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.
There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
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Tula, Fédération Russe, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 226058
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Volgogradskaya Oblast
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Fédération Russe, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
- Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
- Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
- Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Délai: Up to approximately 36 Months
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ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
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Up to approximately 36 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 12 Months
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ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
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Up to 12 Months
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Time to First Response
Délai: Up to approximately 36 Months
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Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
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Up to approximately 36 Months
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Time to Best Response
Délai: Up to approximately 36 Months
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Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
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Up to approximately 36 Months
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Duration of Response (DoR)
Délai: Up to approximately 36 Months
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Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
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Up to approximately 36 Months
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Time to Next Treatment
Délai: Up to approximately 36 Months
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Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
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Up to approximately 36 Months
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Minimal Residual Disease (MRD)
Délai: Up to 36 Months
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Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
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Up to 36 Months
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 36 Months
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OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
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Up to 36 Months
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 36 Months
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PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
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Up to 36 Months
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 36 Months
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
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Up to approximately 36 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .