Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)
24 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie
Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)
Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.
Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.
Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.
There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 226058
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federação Russa, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
- Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
- Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
- Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 12 Months
|
ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
|
Up to 12 Months
|
|
Time to First Response
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Best Response
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Next Treatment
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Prazo: Up to 36 Months
|
Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
|
Up to 36 Months
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 36 Months
|
OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
|
Up to 36 Months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 36 Months
|
PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
|
Up to 36 Months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 36 Months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
|
Up to approximately 36 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .