Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)
24 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie
Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)
Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.
Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.
Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.
There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 226058
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Volgogradskaya Oblast
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federación Rusa, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
- Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
- Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
- Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
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Up to approximately 36 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 12 Months
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ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
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Up to 12 Months
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Time to First Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
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Up to approximately 36 Months
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Time to Best Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
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Up to approximately 36 Months
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Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
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Up to approximately 36 Months
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Time to Next Treatment
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
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Up to approximately 36 Months
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Minimal Residual Disease (MRD)
Periodo de tiempo: Up to 36 Months
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Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
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Up to 36 Months
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 36 Months
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OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
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Up to 36 Months
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 36 Months
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PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
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Up to 36 Months
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 Months
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
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Up to approximately 36 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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