Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)
24 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)
Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.
Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.
Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.
There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 226058
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
- Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
- Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
- Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 12 Months
|
ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
|
Up to 12 Months
|
|
Time to First Response
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Best Response
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Next Treatment
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Ramy czasowe: Up to 36 Months
|
Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
|
Up to 36 Months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 36 Months
|
OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
|
Up to 36 Months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 36 Months
|
PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
|
Up to 36 Months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 36 Months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
|
Up to approximately 36 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .