Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)
2022. október 24. frissítette: AbbVie
Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)
Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.
Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.
Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.
There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 226058
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
- Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
- Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
- Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
- Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 12 Months
|
ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
|
Up to 12 Months
|
|
Time to First Response
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Best Response
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Duration of Response (DoR)
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Time to Next Treatment
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
|
Up to approximately 36 Months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: Up to 36 Months
|
Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
|
Up to 36 Months
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 36 Months
|
OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
|
Up to 36 Months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Up to 36 Months
|
PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
|
Up to 36 Months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 36 Months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
|
Up to approximately 36 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok