Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Oral Venetoclax Tablets in Combination With Intravenous Obinutuzumab Injection to Assess Achievement of Best Response in Adult Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (FIRST)

24 oktober 2022 uppdaterad av: AbbVie

Prospective Multi-Center Observational Study to Assess Effectiveness of Venclexta (Venetoclax) in Combination With Obinutuzumab in Population of Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in Routine Clinical Practice in Russian Federation (FIRST)

Chronic Lymphoid Leukemia (CLL) is the most common type of leukemia (cancer of blood cells) in adults affecting men more so than women. The main objective of this study is to assess the how effective venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab is in treating Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Effectiveness is assessed by achievement of best response.

Venetoclax is an approved drug developed for the treatment of CLL. Approximately 50 adult participants with previously untreated CLL will be enrolled in approximately 10 to 15 sites in Russian Federation.

Participants will receive oral venetoclax tablets in combination with intravenous (IV) Obinutuzumab as prescribed by the physician prior to enrolling in this study in accordance to the local practice and label.

There may be a higher burden for participants in this study compared to standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 231127
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital /ID# 231128
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 226058
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Ryska Federationen, 400138
        • Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 238328

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
  • Participant for whom the physician has decided to initiate CLL treatment with Venetoclax combo therapy with Obinutuzumab, according to approved local label up to 4 weeks (28 days) after Obinutuzumab treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Venclexta (Venetoclax) as listed on the approved local label in Russian Federation.
  • Creatinine Clearance < 30 milliLitres/minute.
  • Richter syndrome or Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma.
  • Participating in a clinical trial with an investigative drug for CLL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Participants Treated With Venetoclax + Obinutuzumab
Participants will receive venetoclax (Venclexta) in combination with Obinutuzumab according to local label.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Overall Response Rate (ORR) Best Response
Tidsram: Up to approximately 36 Months
ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with incomplete bone marrow recovery (CRi) + partial remission (PR) + nodular partial remission (nPR).
Up to approximately 36 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 12 Months
ORR is defined as CR + CRi + PR + nPR.
Up to 12 Months
Time to First Response
Tidsram: Up to approximately 36 Months
Time to first response is defined as number of days from first venetoclax intake to first response.
Up to approximately 36 Months
Time to Best Response
Tidsram: Up to approximately 36 Months
Time to best response is defined as number of days from first venetoclax intake to best response (CR, CRi, PR, nPR).
Up to approximately 36 Months
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Up to approximately 36 Months
Duration of Response (DoR) is defined as number of days from first response to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
Up to approximately 36 Months
Time to Next Treatment
Tidsram: Up to approximately 36 Months
Time to next treatment is defined as number of days from first venetoclax intake to first intake of next treatment including death from any cause.
Up to approximately 36 Months
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Up to 36 Months
Percentage of participants achieving MRD (CLL < 10000 leucocytes) in the bone marrow, peripheral blood, either and both will be assessed.
Up to 36 Months
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 36 Months
OS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of the observational period end or death for all dosed participants.
Up to 36 Months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 36 Months
PFS is defined as the interval (in days) between the first treatment day to the first sign of disease progression or death from any cause.
Up to 36 Months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 36 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Up to approximately 36 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20-486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera