Une étude de LY3502970 chez des participants masculins en bonne santé
29 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Élimination du [¹⁴C]-LY3502970 après administration orale chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Cette étude impliquera une dose unique de LY3502970 radiomarqué au ¹⁴C.
Cela signifie qu'une substance radioactive sera incorporée dans le médicament à l'étude.
Les objectifs sont d'étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation et de déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine et les fèces.
L'étude durera jusqu'à 8 semaines (maximum).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes manifestement en bonne santé
- Poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg), inclus, et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus)
Critère d'exclusion:
- Femelles
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental (IP) ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des antécédents de syndrome de Gilbert ou avoir un taux de bilirubine totale (TBL) supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
- Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir été exposé au LY3502970 ou à tout autre analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), ou à d'autres composés apparentés au cours des 3 mois précédents, ou avoir des antécédents d'allergie à ces médicaments
- Sont actuellement inscrits à une étude clinique impliquant un produit expérimental (PI) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir participé, au cours des 3 derniers mois, à une étude clinique impliquant un IP. Si l'IP précédent a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 3 mois (selon la plus longue) doivent s'être écoulés avant l'enregistrement
- Avoir participé à un essai clinique impliquant un IP radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- Présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
- Avoir été exposé à des rayonnements diagnostiques, thérapeutiques ou liés à l'emploi importants dans les 12 mois précédant l'administration (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3mg [¹⁴C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 milligrams (mg) of carbon-14-labeled [¹⁴C]-LY3502970, containing approximately 200 microcuries (µCi) of radioactivity on Day 1.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feces Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Délai: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
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Feces excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Feces samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
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0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
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Urinary Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Délai: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
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Urinary excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Urine samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
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0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC0- Tlast) of Plasma LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: AUC0-tlast of plasma LY3502970
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration ((AUC0- Tlast) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: AUC0-tlast of total radioactivity in plasma and whole blood
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Plasma LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: AUC(0-∞) of plasma LY3502970
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: AUC(0-∞) of total radioactivity in plasma and whole blood
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Plasma LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Cmax of plasma LY3502970
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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PK: Cmax of total radioactivity in plasma and whole blood
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
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Total Number of Metabolites of LY3502970 in Plasma, Urine and Feces
Délai: Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
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Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17784
- J2A-MC-GZGF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .