En studie av LY3502970 i friska manliga deltagare
29 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Disponering av [¹⁴C]-LY3502970 efter oral administrering hos friska manliga deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Denna studie kommer att involvera en enstaka dos av ¹4C radiomärkt LY3502970.
Detta innebär att ett radioaktivt ämne kommer att införlivas i studieläkemedlet.
Syftet är att undersöka studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter och att ta reda på hur mycket av dessa som passerar från blod till urin och avföring.
Studien kommer att pågå i upp till 8 veckor (max).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska hanar
- Kroppsvikt inom 50 och 100 kilogram (kg), inklusive, och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten (IP); eller att störa tolkningen av data
- Har en historia av Gilberts syndrom eller har total bilirubinnivå (TBL) över den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Har bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren
- Har haft någon exponering för LY3502970 eller någon annan glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog eller andra relaterade föreningar under de senaste 3 månaderna, eller någon historia av allergier mot dessa mediciner
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har deltagit, inom de senaste 3 månaderna, i en klinisk studie som involverar en IP. Om den tidigare IP-adressen har en lång halveringstid, borde 5 halveringstider eller 3 månader (beroende på vilket som är längst) ha gått före incheckning
- Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en radiomärkt IP inom 12 månader före incheckning
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Har exponerats för betydande diagnostisk, terapeutisk eller sysselsättningsrelaterad strålning inom 12 månader före dosering (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3mg [¹⁴C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 milligrams (mg) of carbon-14-labeled [¹⁴C]-LY3502970, containing approximately 200 microcuries (µCi) of radioactivity on Day 1.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feces Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Feces excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Feces samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
|
Urinary Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Urinary excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Urine samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC0- Tlast) of Plasma LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration ((AUC0- Tlast) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Plasma LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Plasma LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
Total Number of Metabolites of LY3502970 in Plasma, Urine and Feces
Tidsram: Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
|
Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17784
- J2A-MC-GZGF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .