健康な男性参加者におけるLY3502970の研究
2021年7月16日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な男性参加者における経口投与後の [¹⁴C]-LY3502970 の性質
この研究の主な目的は、治験薬がどれだけ血流に入り、体がそれを排除するのにどれくらいの時間を要するかを測定することです.
この試験には、14C 放射性標識 LY3502970 の単回投与が含まれます。
これは、放射性物質が治験薬に組み込まれることを意味します。
目的は、治験薬とその分解産物を調査し、これらが血液から尿や糞便にどの程度移行するかを調べることです。
研究は最大8週間続きます（最大）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- あからさまに健康な男性である
- 体重が 50 から 100 キログラム (kg) 以内で、体格指数が 18.0 から 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内 (両端を含む)
除外基準:
- 女性
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液、または神経学的障害の重大な病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる;治験薬（IP）を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -ギルバート症候群の病歴があるか、スクリーニング時に総ビリルビンレベル（TBL）が正常上限（ULN）を超えている
- -調査官によって決定された、重大な活動性神経精神疾患の証拠がある
- -LY3502970または他のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、または過去3か月以内の他の関連化合物への暴露、またはこれらの薬物に対するアレルギーの病歴
- -現在、治験薬（IP）を含む臨床研究に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -過去3か月以内に、IPを含む臨床研究に参加しました。 以前の IP の半減期が長い場合、チェックインの前に 5 回の半減期または 3 か月 (いずれか長い方) が経過している必要があります。
- -チェックイン前の12か月以内に放射性標識IPを含む臨床試験に参加した
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のHIV抗体の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- -投与前12か月以内に重大な診断、治療、または雇用関連の放射線に曝露したことがある（例：連続X線またはコンピュータ断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線曝露モニタリングを必要とする仕事での現在の雇用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[¹⁴C]-LY3502970
LY3502970 および [14C]-LY3502970 の単回経口投与。
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経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3502970放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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LY3502970放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
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治験薬投与後17日目までの投与前
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LY3502970 放射能の経時的な尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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LY3502970 放射能の経時的な尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
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治験薬投与後17日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK): LY3502970 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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血漿 PK: LY3502970 の AUC
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治験薬投与後17日目までの投与前
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血漿 PK: LY3502970 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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血漿 PK: LY3502970 の Cmax
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治験薬投与後17日目までの投与前
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放射能の血漿および全血 PK: AUC
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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放射能の血漿および全血 PK: AUC
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治験薬投与後17日目までの投与前
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放射能の血漿および全血 PK: Cmax
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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放射能の血漿および全血 PK: Cmax
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治験薬投与後17日目までの投与前
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血漿、糞便、尿中の LY3502970 とその代謝物の相対的存在量
時間枠：治験薬投与後17日目までの投与前
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血漿、糞便、尿中の LY3502970 とその代謝物の相対的存在量
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治験薬投与後17日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年7月3日
研究の完了 (実際)
2021年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17784
- J2A-MC-GZGF (他の：Eli Lilly and Company)
- 2020-003160-60 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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