Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3502970 i sunne mannlige deltakere

16. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Disponering av [¹⁴C]-LY3502970 etter oral administrering hos friske mannlige deltakere

Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det. Denne studien vil involvere en enkelt dose av ¹4C radiomerket LY3502970. Dette betyr at et radioaktivt stoff vil bli inkorporert i studiemedisinen. Formålet er å undersøke studiemedikamentet og dets nedbrytningsprodukter og finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin og avføring. Studiet vil vare inntil 8 uker (maksimalt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn
  • Kroppsvekt innenfor 50 og 100 kilogram (kg), inklusive, og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet (IP); eller forstyrre tolkningen av data
  • Har en historie med Gilberts syndrom eller har totalt bilirubinnivå (TBL) over øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Har vært utsatt for LY3502970 eller andre glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, eller andre relaterte forbindelser i løpet av de siste 3 månedene, eller noen historie med allergi mot disse medisinene
  • Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 3 månedene, i en klinisk studie som involverer en IP. Hvis forrige IP har en lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 3 måneder (det som er lengst) ha gått før innsjekking
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer en radiomerket IP innen 12 måneder før innsjekking
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
  • Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
  • Har vært utsatt for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller arbeidsrelatert stråling innen 12 måneder før dosering (f.eks. seriell røntgen eller datatomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: [14C]-LY3502970
En enkelt dose av LY3502970 og [14C]-LY3502970 administrert oralt.
Legemiddel: LY3502970
Administrert oralt.
Legemiddel: [14C]-LY3502970
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal utskillelse av LY3502970 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Fekal utskillelse av LY3502970 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Urinutskillelse av LY3502970 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Urinutskillelse av LY3502970 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) på LY3502970
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma PK: AUC på LY3502970
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3502970
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma PK: Cmax på LY3502970
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma og fullblods PK av radioaktivitet: AUC
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma og fullblods PK av radioaktivitet: AUC
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma og fullblods PK av radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Plasma og fullblods PK av radioaktivitet: Cmax
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Relativ overflod av LY3502970 og dets metabolitter i plasma, avføring og urin
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin
Relativ overflod av LY3502970 og dets metabolitter i plasma, avføring og urin
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17784
  • J2A-MC-GZGF (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003160-60 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3502970

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere