Un estudio de LY3502970 en participantes masculinos sanos
29 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Disposición de [¹⁴C]-LY3502970 después de la administración oral en participantes masculinos sanos
El propósito principal de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este estudio implicará una dosis única de LY3502970 radiomarcado con ¹⁴C.
Esto significa que se incorporará una sustancia radiactiva al fármaco del estudio.
Los propósitos son investigar el fármaco del estudio y sus productos de degradación y averiguar cuánto de estos pasan de la sangre a la orina y las heces.
El estudio tendrá una duración de hasta 8 semanas (máximo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son machos abiertamente sanos.
- Peso corporal entre 50 y 100 kilogramos (kg), inclusive, e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (incluido)
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación (PI); o de interferir con la interpretación de los datos
- Tener antecedentes del síndrome de Gilbert o tener un nivel de bilirrubina total (TBL) por encima del límite superior normal (ULN) en la selección
- Tener evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, según lo determine el investigador
- Ha tenido alguna exposición a LY3502970 o cualquier otro análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), u otros compuestos relacionados en los 3 meses anteriores, o cualquier historial de alergias a estos medicamentos
- Está actualmente inscrito en un estudio clínico que involucra un producto de investigación (PI) o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio
- Haber participado, en los últimos 3 meses, en un estudio clínico que involucre un IP. Si la IP anterior tiene una vida media larga, deben haber pasado 5 vidas medias o 3 meses (lo que sea más largo), antes del check-in
- Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre un IP radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Haber estado expuesto a radiación significativa de diagnóstico, terapéutica o relacionada con el empleo dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la dosis (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de la exposición a la radiación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3mg [¹⁴C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 milligrams (mg) of carbon-14-labeled [¹⁴C]-LY3502970, containing approximately 200 microcuries (µCi) of radioactivity on Day 1.
|
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feces Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Feces excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Feces samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
|
Urinary Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Urinary excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Urine samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC0- Tlast) of Plasma LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration ((AUC0- Tlast) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Plasma LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Plasma LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
Total Number of Metabolites of LY3502970 in Plasma, Urine and Feces
Periodo de tiempo: Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
|
Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17784
- J2A-MC-GZGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .